BEKEMV 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a BEKEMV?

A BEKEMV az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét, ezáltal megakadályozza, hogy a szervezet megtámadja és pusztítsa a sérülékeny vörösvértesteket, illetve veséket.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a BEKEMV?

Paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel)

A BEKEMV-et a vérrendszert érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) nevű betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák. A PNH betegekre a vörösvértestek (visszatérő rohamokban jelentkező) szétesése jellemző, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet. Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.

Atípusos hemolitikus urémiás szindróma

A BEKEMV-et egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák. Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet. Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.


2. Tudnivalók a BEKEMV alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a BEKEMV-et:
- Ha allergiás az ekulizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha fruktózintoleranciában szenved, ami egy meglehetősen ritka genetikai rendellenesség, és amelynek következtében nem termelődik a fruktóz lebontásához szükésges enzim.
- A gyógyszer 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. A gyógyszer szorbitot tartalmaz, amely halálos lehet az örökletes fruktózintoleranciában (HFI) szenvedők esetében. Csecsemőknél és 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az örökletes fruktózintolerancia (HFI) diagnózisát esetleg még nem állapították meg (lásd: a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pont végén "A BEKEMV szorbitot tartalmaz" című részt).
- Ha nem részesült meningokokkusz-fertőzés elleni védőoltásban, kivéve, ha a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot szed a védőoltás beadását követő 2 hét lejártáig.
- Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés

A BEKEMV-kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen a meningokokkusz fertőzést (súlyos meningitiszt, az agyhártyák fertőzését és szepszist), valamint egyéb Neisseria fertőzéseket, köztük a szervezetben elterjedt (disszeminált) gonorreát (kankó) előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.

A BEKEMV alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve ha 2 héten belül részesült a védőoltásban, annak beadását követő 2 hét lejártáig szedjen antibiotikumot a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.

Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít. Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását. Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.

Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A meningokokkusz fertőzés tünetei

Mivel igen fontos, hogy a BEKEMV-vel kezelt betegeknél kialakuló fertőzések egyes típusait gyorsan felismerjék és kezeljék, a jellegzetes tünetek felsorolását tartalmazó kártyát fog kapni, hogy azt magánál tartsa. E kártya neve: "Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya".

Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- fejfájás émelygéssel vagy hányással;
- fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
- láz;
- bőrkiütés;
- zavartság;
- erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak;
- fényérzékenység.

A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során

Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania. Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, az utasításnak megfelelően antibiotikumokat kell bevennie. Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.

Fertőzések

Tájékoztassa kezelőorvosát a BEKEMV alkalmazásának megkezdése előtt, ha bármilyen fertőzése van.

Allergiás reakciók

A BEKEMV egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.

Gyermekek és serdülők

A 18 évesnél fiatalabb betegeket Haemophylus influenzae és Pneumococcus baktériumok okozta fertőzések elleni védőoltásban kell részesíteni.

Idősek

65 év feletti betegek kezelése esetén nincs szükség különleges óvintézkedésekre.

Egyéb gyógyszerek és a BEKEMV

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes nők

Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A BEKEMV nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A BEKEMV szorbitot tartalmaz

Ez a készítmény 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.

A szorbit fruktózforrás. Ha Ön (vagy gyermeke) az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegségben szenved, Önnél (vagy gyermekénél) nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Az örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek nem tudják lebontani a gyógyszerben található fruktózt, ami súlyos mellékhatásokhoz vezethet.

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön (vagy gyermeke) örökletes fruktózintoleranciában szenved, vagy ha gyermeke nem fogyaszthat cukros ételeket vagy italokat, mert rosszul érzi magát, hány vagy olyan kellemetlen tünetek jelentkeznek nála, mint a haspuffadás, gyomorgörcs vagy hasmenés.

Nátrium

A BEKEMV nátrium-kloriddal hígítva tartalmaz nátriumot.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,34 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 17%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
A 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval való hígítást követően a gyógyszer 0,18 g nátriumot tartalmaz a maximális 180 ml-enkénti dózis esetén, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 9%-ának felnőtteknél. Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Amennyiben orvosa 5%-os glükózoldattal végzi a BEKEMV higítását, a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes".

Poliszorbát 80

Ez a gyógyszer 3,0 mg poliszorbát 80-at tartalmaz injekciós üvegenként (30 ml-es injekciós üveg), ami felnőtteknél és 10 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél a maximális adagnál legfeljebb 0,3 mg/ttkg-nak, 5-10 kg testtömegű gyermekeknél pedig legfeljebb 0,6 mg/ttkg-nak felel meg. A poliszorbátok allergiás reakciókat okozhatnak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy gyermekének bármilyen ismert allergiája van.


3. Hogyan kell alkalmazni a BEKEMV-et?

Kezelőorvosa legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt. Ha gyermeke még nem elég idős az oltás beadásához, illetve amennyiben Ön legalább 2 héttel a BEKEMV-kezelés megkezdése előtt nem részesült védőoltásban, a kezelőorvos a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében antibiotikumot rendel a védőoltás beadását követő 2 hét lejártáig.

Kezelőorvosa 18 évnél fiatalabb gyermekének védőoltást fog adni a Haemophylus influenzae és pneumococcus baktériumok okozta fertőzések ellen a különböző korcsoportokra vonatkozó országos védőoltási ajánlásoknak megfelelően.

Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban

Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül BEKEMV oldatot juttat az Ön egyik vénájába. Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.

Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza:

Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:

Az első négy hétben kezelőorvosa minden héten BEKEMV oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni. Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig (35 perc ± 10 perc) fog tartani.

- Fenntartó szakasz:

- Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg BEKEMV-et (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen (35 perc ± 10 perc) keresztül.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított BEKEMV- et fog Önnek adni.

Ha a gyógyszert aHUS kezelésére alkalmazza

Alkalmazása felnőtteknél:
- Kezdeti szakasz:

Kezelőorvosa hígított BEKEMV-et fog beadni Önnek intravénás infúzióban minden héten az első 4 hét során. Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25-45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.

- Fenntartó szakasz:

- Az ötödik héten kezelőorvosa hígított BEKEMV-et fog beadni intravénás infúzió formájában, 1200 mg-os adagban (4 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25-45 percig (35 perc ± 10 perc) tart.
- Az ötödik hét után kezelőorvosa 1200 mg-os hígított BEKEMV adagot fog beadni minden második héten hosszú távú kezelés céljából.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
- A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
- A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg alatti gyermekek és serdülők számára testtömegüktől függően kisebb adag szükséges. Kezelőrvosa ki fogja számolni a megfelelő adagot.

Alkalmazása PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 2 évnél idősebb, 40 kg alatti gyermekeknél és serdülőknél:





Plazmacsere terápián áteső betegek további adagokat kaphatnak a BEKEMV-ből.

Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát. Kezelőorvosának utasításait gondosan be kell tartania.

Ha az előírtnál több BEKEMV-et kapott

Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag BEKEMV-et kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!

Ha véletlenül nem kapja meg az egyik BEKEMV adagot

Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot kezelőorvosától, és olvassa el a "Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását" című alábbi szakaszt.

Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását a PNH kezelése esetén

A BEKEMV-kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát legalább 8 héten keresztül.

A BEKEMV-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- vörösvértestszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység),
- zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás,
- mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet,
- szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy
- trombózis (véralvadék képződés) léphet fel.
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a BEKEMV alkalmazását az aHUS kezelése esetén

A BEKEMV-kezelés megszakítása vagy befejezése az aHUS tüneteinek visszatérését eredményezheti. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat. Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.

A BEKEMV abbahagyásával kapcsolatos kockázatok közé tartozik a vérlemezkék gyulladásának súlyosbodása, amely a következőket okozhatja:
- A vérlemezkék számának jelentős csökkenése (trombocitopénia),
- A vörösvértestek pusztulásának jelentős fokozódása,
- Csökkent vizelettermelődés (veseproblémák),
- A szérum kreatininszintjének emelkedése (veseproblémák),
- Zavartság vagy a figyelemben bekövetkező változás,
- Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina),
- Légszomj, vagy
- Trombózis (véralvadék képződés).

Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a BEKEMV előnyeit és kockázatait.

A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).

Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
- fejfájás.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- tüdőgyulladás (pneumónia), nátha (orr- és torokgyulladás), a húgyutak gyulladása,
- alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vörösvértestek számának csökkenése, amely a bőr sápadtságát, gyengeség érzését és légszomjat okozhat,
- alvászavar,
- szédülés, magas vérnyomás,
- felső légúti fertőzés, köhögés, torokfájás (szájüregi-, illetve garatfájdalom), hörghurut, ajakherpesz (herpesz szimplex),
- hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, hajhullás, bőrviszketés,
- ízületi fájdalom (kar és láb), végtagfájdalom (kar és láb),
- láz, fáradékonyság, gyengeség érzése, influenzaszerű tünetek,
- infúzióval kapcsolatos reakció.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
- fertőzés, gombás fertőzés, gennygyülem (tályog), a bőr bizonyos típusú fertőzése (cellulitisz), influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog), ínyfertőzés,
- viszonylag alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), egy bizonyos fehérvérsejt fajta, a limfocita számának csökkenése (limfopénia), szívdobogás-érzés,
- súlyos, légzési nehézséget vagy szédülést okozó allergiás reakció (anafilaxiás reakció), túlérzékenység,
- az étvágy csökkenése,
- depresszió, szorongás, hangulatingadozás, alvászavar,
- a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés, ízérzészavarok, ájulás,
- homályos látás,
- fülcsengés, forgó jellegű szédülés,
- hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok, véna rendellenességek,
- nehézlégzés (diszpnoé), orrvérzés, orrdugulás, torokirritáció, orrfolyás,
- hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés, étkezést követően kellemetlen érzés a gyomorban (diszpepszia), haspuffadás
- csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés, bőrgyulladás,
- izomgörcsök, izomfájdalom, hát- és nyakfájdalom, csontfájdalom,
- veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
- a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
- duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
- emelkedett májenzimszintek, a vér azon térfogatának csökkenése, melyet a vörösvértestek töltenek ki, a vörösvértestekben az oxigén szállítását végző fehérje mennyiségének csökkenése.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus fertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
- bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
- a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
- pajzsmirigy-túlműködéssel járó betegség (Graves-Basedow-kór),
- furcsa álmok,
- szemirritáció,
- véraláfutások,
- az étel visszafolyása a gyomorból, ínyfájdalom,
- a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
- a bőr elszíneződései,
- a rágóizmok görcse, ízületi duzzanat,
- menstruációs zavar,
- az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén, melegségérzés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a BEKEMV-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Az eredeti csomagolásban lévő BEKEMV injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 7 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből. Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hígítás után a gyógyszert 24 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a BEKEMV?

- A készítmény hatóanyaga ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).

- Egyéb összetevők:
-- ecetsav,
-- nátrium-hidroxid,
-- dinátrium-edetát (EDTA),
-- szorbit (E420), (lásd 2. pont "A BEKEMV szorbitot tartalmaz"),
-- poliszorbát 80,
-- injekcióhoz való víz.

A BEKEMV nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz. Lásd 2. pont.

Milyen a BEKEMV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A BEKEMV egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
A BEKEMV egy áttetsző vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű oldat.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.05.02.