CISORDINOL 10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisordinol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cisordinol zuklopentixol hatóanyagot tartalmaz. A Cisordinol az antipszichotikumok (vagy más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.
Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, és az agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenek helyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

A Cisordinolt a szkizofrénia és az ahhoz hasonló, más pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Alkalmazzák továbbá a mánia, valamint értelmi fogyatékosok izgatottságának és más magatartási zavarainak kezelésére is.

Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Cisordinolt, beszéljen kezelőorvosával.


2. Tudnivalók a Cisordinol szedése előtt

Ne szedje a Cisordinolt
- ha allergiás a zuklopentixolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- keringési elégtelenség esetén.
- ha bármilyen eredetű (pl. alkohol- vagy gyógyszermérgezésre visszavezethető) tudatzavara van.
- kóma esetén.
- ha vérkép eltérése van.
- ha bizonyos mellékvese daganata van (feokromocitóma).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cisordinol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha májbetegségben szenved
- ha korábban görcsrohamai voltak
- ha cukorbeteg (cukorbetegsége kezelésének módosítása válhat szükségessé)
- ha szervi agykárosodásban szenved
- ha Önnél bármilyen oknál fogva (pl. mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata
- ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony a kálium és a magnézium vérszintje), vagy veleszületett hajlama van erre
- ha kórelőzményében szív- és érrendszeri betegség, pl. szívritmuszavar, lassú szívverés, nemrégiben lezajlott szívinfarktus vagy szívelégtelenség szerepel
- ha egyéb antipszichotikumot szed
- ha Önnek vagy valamelyik családtagjának korábban vérrögösödése volt, vagy ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követően vérrögösödés alakult ki.
A visszerekben, főleg a láb visszereiben keletkező vérrög - melynek tünete lehet a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, - amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat. Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!

Különböző antipszichotikumok szedésekor ritkán úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes alakulhat ki, melynek a tünetei magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verítékezéssel és gyors szívveréssel társul; Beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tüneteket észleli (lásd 4. pont).

Azoknál az idős, szellemi hanyatlásban szenvedő betegeknél, akik antipszichotikumot szednek, a halálozás kismértékű növekedéséről számoltak be az antipszichotikumot nem szedőkhöz képest.

Gyermekek és serdülők
A Cisordinol alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Cisordinol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerekkel való kombináció kerülendő, mert súlyos szívritmuszavart okozhatnak a Cisordinollal egyidejűleg alkalmazva:
- a szívritmust szabályozó készítmények (pl. kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid)
- egyes baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl. eritromicin, gatifloxacin, moxifloxacin)
- egyes allergia elleni gyógyszerek (terfenadin, asztemizol)
- egyéb antipszichotikumok (pl. tioridazin)
- ciszaprid (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer)
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
- triciklusos antidepresszívumok (hangulatjavítók)
- guanetidin és hasonló készítmények (vérnyomáscsökkentők)
- barbiturátok és hasonló készítmények (álmosságot okozó gyógyszerek)
- epilepszia kezel��sére alkalmazott gyógyszerek
- levodopa és hasonló, a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények
- metoklopramid (gyomor- és bélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
- piperazin (orsóféreg és fonálféreg fertőzés kezelésére alkalmazott szer).
- a só- és vízháztartás egyensúlyát felborító gyógyszerek (amelyek a kálium vagy a magnézium vérszintjét csökkentik), pl. tiazid vízhajtók
- a Cisordinol vérszintjét növelő készítmények.

A Cisordinol egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Cisordinol étkezéstől függetlenül bevehető.

A Cisordinol erősítheti az alkohol nyugtató hatását, így még álmosabbá teheti Önt. A kezelés időtartama alatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Jelezze orvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Cisordinolt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelésből származó várható előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.

Amennyiben az anya a terhesség utolsó 3 hónapjában (utolsó trimeszterében) Cisordinolt szedett, úgy az újszülöttnél a következő tünetek jelentkezhetnek: remegés, izommerevség és/vagy gyengeség, álmosság, agitáció, légzési nehézség, illetve táplálási nehézség. Forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél e tünetek bármelyikét észleli.

Szoptatás
Amennyiben szoptat, forduljon orvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Cisordinol alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe.
A Cisordinol-kezelés alatt - amennyiben klinikailag szükséges - a szoptatás folytatható, azonban a csecsemő megfigyelése ajánlott, különösképpen a szülést követő első négy hét folyamán.

Termékenység
Állatkísérletek szerint a Cisordinol befolyásolja termékenységet. Forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Embereknél mellékhatásokról számoltak be, mint pl. a prolaktinszint megemelkedése a vérben, tejcsorgás, a menstruáció elmaradása, merevedési zavar, ejakulációs zavar (lásd 4. pont). Ezek a hatások negatívan befolyásolhatják a nők és/vagy férfiak szexuális funkcióját vagy termékenységét.
Ezek a hatások a kezelés leállítása után megszűnnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cisordinol alkalmazása alatt - különösen a kezelés elején - fennáll az álmosság és szédülés kockázata, az általános figyelem és a koncentrálóképesség romolhat.
Amennyiben ezt tapasztalná, mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát, amíg ezek a tünetek fennállnak.

A Cisordinol filmtabletta laktózt és hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A hidrogénezett ricinusolaj gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenés okozhat.


3. Hogyan kell szedni a Cisordinolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A dózis a betegség súlyosságától függően nagymértékben változhat.

Az ajánlott adag:

Felnőttek
Szkizofrénia, mánia és egyéb pszichózisok
A kezdő adag általában naponta 10 mg és 50 mg között van. Ez a dózis fokozatosan naponta 75 mg-ra emelhető.
Bizonyos esetekben jelentősen nagyobb adagra is szükség lehet.
A maximális egyszeri adag 40 mg, a maximális napi adag 150 mg.
A fenntartó adag általában naponta 20-40 mg.

Izgatottság értelmi fogyatékos betegeknél
Az adag rendszerint naponta 6 mg és 20 mg között van. Szükség esetén napi 25-40 mg-ra emelhető.

Idősek (65 év felett)
Általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Májkárosodás
A májbetegek általában a dózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Cisordinol alkalmazása nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a klinikai tapasztalatok hiánya miatt.

Ha a Cisordinol hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan és mikor kell szedni a Cisordinolt?
A tablettákat egyben, szétrágás nélkül vegye be és kevés vízzel nyelje le.
A Cisordinol kezelés kezdetén a gyógyszert rendszerint napi 2-3 adagra elosztva kell bevenni.
A fenntartó dózist általában este, lefekvés előtt, egyszeri adagként lehet bevenni.

A kezelés időtartama
Egyéb, pszichózisok kezelésére szánt gyógyszerekhez hasonlóan, néhány hétbe telhet, amíg jobban lesz.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Folytassa a tabletták szedését addig, ameddig az orvosa javasolja. Az alapbetegség hosszú ideig fennállhat, és ha túl korán abbahagyja a kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolás��t anélkül, hogy kezelőorvosával először meg ne beszélte volna.

Ha az előírtnál több Cisordinolt vett be
Ha úgy gondolja, hogy Ön vagy bárki más túl sok Cisordinol tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Akkor is így járjon el, ha semmilyen rosszullétet, illetve mérgezési tünetet sem tapasztal. Ha orvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a Cisordinol tartályát, dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

A túladagolás tünetei lehetnek:
- aluszékonyság
- kóma
- mozgászavar
- görcsrohamok
- alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság (sokk)
- magas vagy alacsony testhőmérséklet
- Cisordinol túladagolása és egyéb szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést, szívmegállást észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Cisordinolt
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, a következő dózist a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisordinol szedését
A zuklopentixol hirtelen leállítása megvonási tünetekkel járhat. A leggyakoribb tünetek: hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, orrfolyás, verítékezés, izomfájdalom, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), álmatlanság, nyugtalanság, szorongás és izgatottság. Ezen kívül előfordulhat szédülés, váltakozó melegség és hidegség érzés és tremor. A tünetek általában a leállítás utáni első 4 napon kezdődnek, és 7-14 napon belül enyhülnek.
A kezelőorvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kell leállítani a kezelését annak érdekében, hogy a kezelés hirtelen leállítása esetén esetleg fellépő kellemetlen tünetek elkerülhetők legyenek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Szokatlan száj- és nyelvmozgások; ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot korai jelei lehetnek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha verejtékezéssel és gyors szívver��ssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

-- A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapot jele lehet.

A következő mellékhatások leginkább a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

-- Aluszékonyság (szomnolencia), a nyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia), akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagy ritkulása (hipokinézia)
-- Szájszárazság

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Szapora szívverés (tahikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció)
-- Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), fokozott izommerevség (izomhipertónia), szédülés, fejfájás, bizsergő-, szúró- vagy zsibbadásérzés a bőrön (paresztézia), figyelemzavar, emlékezetkiesés (amnézia), járászavar
-- A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar
-- Mozdulatlan állapotban forgó- vagy ingázó jellegű szédülés érzése (vertigo)
-- Orrdugulás, nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe)
-- Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés
-- Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció), megnövekedett vizeletmennyiség (poliúria)
-- Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz)
-- Izomfájdalom (mialgia)
-- Fokozott étvágy, testtömeg-növekedés
-- Fáradtság, gyengeség (aszténia), általánosan rossz közérzet, fájdalom
-- Álmatlanság (inszomnia), depresszió, szorongás, idegesség, kóros álmok, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido)

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Fokozott reflexek (hiperreflexia), rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), ájulás (szinkópe), az izommozgások összehangolásának zavara (ataxia), beszédzavar, csökkent izomtónus (izomhipotónia), görcsroham, migrén
-- Körkörös szemmozgás (okulogíria), pupillatágulat (midriázis)
-- Fokozott érzékenység bizonyos hangfrekvenciákra vagy mindennapi hangokra (hiperakuzis), fülzúgás (tinnitusz)
-- Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás
-- Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), pigmentációzavar, fokozott faggyútermelés következtében kialakuló zsíros, fénylő és sárgás bőr (seborrea), bőrgyulladás (dermatitisz), bőr alatti vérzés, amely a bőr vörös vagy bíbor elszíneződését okozza (purpura)
-- Izommerevség, a száj kinyitására való képtelenség (szájzár), ferde nyak és rendellenes fejtartás (tortikollisz, nyakferdülés, nyakfájás)
-- Csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
-- Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám, felálláskor jelentkező vérnyomásesés
-- Szomjúság, kórosan alacsony testhőmérséklet (hipotermia), láz (pirexia)
-- Kóros májfunkciós értékek
-- Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar, nőknél orgazmuszavar, hüvelyszárazság)
-- Kifejezett közöny a környezet iránt (apátia), rémálmok, fokozott nemi vágy (fokozott libido), zavart tudatállapot, hallucinációk

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-- Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia, agranulocitózis)
-- A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia)
-- Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia, vérzsírszint-emelkedés (hiperlipidémia)
-- Allergiás túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
-- Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorrea), a menstruáció elmaradása (amenorrea), szexuális izgalom és vágy nélkül fellépő, hosszan tartó, fájdalmas erekció (priapizmus)

Mint egyéb, a zuklopentixolhoz (a Cisordinol hatóanyagához) hasonló hatású gyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

-- QT-idő megnyúlás (lassú szívverés, EKG-val kimutatható elváltozás)
-- Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tahikardia)
-- Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája)

Kivételes esetekben a szabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-- Újszülöttkori megvonási tünetek (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység" részt)

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cisordinolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cisordinol?
A készítmény hatóanyaga: 10,0 mg, ill. 25,0 mg zuklopentixol (11,82 mg, ill. 29,55 mg zuklopentixol-dihidroklorid formájában) filmtablettánként.

Egyéb összetev��k:
Tablettamag: magnézium-sztearát, hidrogénezett ricinusolaj, glicerin 85%, kopovidon, talkum, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő

Bevonat: vörös vas-oxid (E172), makrogol 6000, titán-dioxid (E171) hipromellóz

Milyen a Cisordinol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cisordinol filmtabletta leírása:
10 mg: világos vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
25 mg: vörösesbarna színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

Csomagolás:
50 db filmtabletta nedvesség megkötő betétet tartalmazó gyermek-biztonsági záras kupakkal ellátott fehér HDPE tartályban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020.08.01.