COVEREX-AS 2,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Coverex-AS filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coverex-AS filmtabletta egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátló gyógyszer. Ezek a szerek a vérerek tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhetően a szív könnyebben pumpálja keresztül rajtuk a vért.

A Coverex-AS filmtabletta alkalmazható:
- magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelése,
- szívelégtelenség kezelése (vagyis, ha a szív képtelen a szervezet szükségleteinek megfelelő vérkeringést fenntartani),
- az olyan szívvel kapcsolatos kóros események kockázatának csökkentése, mint a szívroham, azoknál a betegeknél, akiknek stabil koszorúér-betegségük van (olyan állapot, amikor a szív vérrel való ellátása csökken vagy megszűnik) és olyanoknál, akiknek már volt szívrohamuk és/vagy megoperálták őket azért, hogy a szív vérellátását javítsák, kitágítva a szívet ellátó ereket.


2. Tudnivalók a Coverex-AS filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát
- ha allergiás a perindoprilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra,
- ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: nehézlégzés, arc-, nyelv- vagy torokduzzanat, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések - illetve ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (ezt az állapotot nevezik angioödémának),
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Coverex-AS filmtablettát /lásd a "Terhesség" című részt),
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap,
- amennyiben Ön művesekezelésben vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Coverex-AS-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek,
- amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület),
- ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy korábban szedett, mivel ilyenkor fokozott a kockázata az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" és "Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS filmtabletta").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Ha a következők bármelyike érvényes Önre, kérje kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt elkezdené a Coverex-AS filmtabletta szedését:
- aortaszűkületben (szívből induló főverőér szűkülete), úgynevezett szívizom-megnagyobbodás (a szívizom egyfajta betegsége) vagy veseartéria-szűkület esetén (a veséket vérrel ellátó verőér szűkülete);
- egyéb szívbetegségben szenved;
- májbeteg;
- vesebeteg vagy művesekezelésre szorul;
- ha a vérében magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus);
- úgynevezett kollagén-érbetegségben (kötőszöveti rendellenesség) szenved, mint pl. szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- cukorbeteg;
- sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ;
- általános érzéstelenítés és/vagy nagyobb sebészeti beavatkozás előtt áll;
- LDL-aferezis előtt áll (a koleszterin eltávolítása a véréből egy gép segítségével);
- méh- vagy darázscsípés okozta allergiás tünetek miatt úgynevezett deszenzibilizáló kezelés előtt áll;
- a közelmúltban hasmenés vagy hányás gyötörte, vagy szervezete sok vizet vesztett;
- kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny;
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát" pontban szereplő információkat.
- Ön feketebőrű, mert Önnél nagyobb lehet az angioödéma kialakulásának kockázata, valamint ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomását, mint nem-feketebőrű betegek esetében.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, az angioödéma kockázata Önnél megemelkedett:
• racekadotril (a hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer)
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek (szervátültetés során a beültetett szervek kilökődésének megakadályozására vagy daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin vagy más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó gyógyszer (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Angioödéma
Angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó súlyos allergiás reakció, mely nyelési- és légzési nehézséget okozhat) eseteit jelentették ACE-gátlókkal, - beleértve a Coverex-AS filmtablettát - kezelt betegek körében. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tüneteket tapasztal, hagyja abba a Coverex-AS filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. pontot.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhes lehet. A Coverex-AS filmtabletta szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség" című részt).

Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Coverex-AS filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Coverex-AS filmtabletta hatásait befolyásolhatják az egyidejűleg szedett gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ilyenek többek között a következők:
- egyéb vérnyomáscsökkentők, például angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) vagy aliszkirén (lásd még a "Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt) vagy vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét),
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek növelik a vér káliumszintjét (például heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer; bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott trimetoprim és ko-trimoxazol, ami trimetoprim-szulfametoxazol néven is ismert),
- szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg dózisban alkalmazott eplerenon és spironolakton,
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére használatos gyógyszer),
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladásgátló szerek (pl. ibuprofén) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag,
- a cukorbetegség gyógyszerei (pl. inzulin vagy metformin),
- baklofén (izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint pl. a szklerózis multiplex),
- pszichiátriai betegségek pl. depresszió, szorongás, skizofrénia, stb. gyógyszerei (pl. triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- immunszuppresszív szerek (a szervezet védekező mechanizmusát csökkentő gyógyszerek) melyeket autoimmun kórképek kezelésére, vagy transzplantációs beavatkozás után használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
- trimetoprim (fertőzések kezelésére használatos gyógyszer),
- esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére használják),
- gyógyszerek, melyeket leggyakrabban a hasmenés kezelésére (racekadotril) alkalmaznak, vagy gyógyszerek, melyek a szervátültetés során beültetett szervek kilökődésének megakadályozására szolgálnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimus és egyéb, úgynevezett mTOR-gátlók osztályába tartozó gyógyszerek). Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" szakasz.
- szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd "Ne szedje a Coverex-AS filmtablettát" és "Figyelmeztetések és óvintézkedések",
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló szer),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére használatos szer),
- értágítók, mint pl. a nitrátok (olyan gyógyszerek, melyek az ereket tágítják),
- alacsony vérnyomás, keringés-összeomlás vagy asztma kezelésére használatos gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- aranysók, különösen intravénásan adagolva (reumatoid artritisz tüneti kezelésére szolgál).

A Coverex-AS filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Coverex-AS filmtablettát célszerű éhgyomorra bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Coverex-AS filmtabletta szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes és hogy a Coverex-AS filmtabletta helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Coverex-AS filmtabletta szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni a Coverex-AS filmtablettát a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak.

Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, amennyiben szoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. A Coverex-AS filmtabletta alkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Coverex-AS filmtabletta általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél az alacsony vérnyomás következtében szédülés vagy gyengeség jelentkezhet. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei csökkenhetnek.

A Coverex-AS filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Coverex-AS filmtabletta nátriumot tartalmaz
A Coverex-AS kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Coverex-AS filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, a reggeli étkezés előtt.
Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Magasvérnyomás-betegség
A szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után ez az adag - szükség esetén - 10 mg-ra növelhető. Magasvérnyomás-betegség kezelésekor 10 mg a javasolt maximális napi adag.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egyhavi kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, a későbbiekben 1×10 mg-ra növelhető.

Szívelégtelenség
A szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×5 mg-ra növelhető, amely szívelégtelenség esetén a javasolt maximális napi adag.

Stabil koszorúér-betegség
A szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Kétheti kezelés után ez napi 1×10 mg-ra növelhető, amely a javasolt maximális napi adag ebben az indikációban.
Ha Ön 65 éves vagy idősebb, akkor a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egyheti kezelés után ez a napi adag 1×5 mg-ra, illetve, ha szükséges, további egy hét múlva 1×10 mg-ra növelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Coverex-AS filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát. A túladagolás legvalószínűbb következménye az alacsony vérnyomás, ami szédülést, ájulást okozhat. Ha ez bekövetkezik, feküdjön le, és polcolja fel a lábait.

Ha elfelejtette bevenni a Coverex-AS filmtablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatásosabb. Ha mégis elfelejtett bevenni egy adagot a Coverex-AS filmtablettából, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Coverex-AS filmtabletta szedését
Tekintettel arra, hogy a Coverex-AS filmtablettával folytatott kezelést általában egész életen át szükséges folytatni, beszélje meg kezelőorvosával, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát. gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- erős szédülés vagy ájulás, alacsony vérnyomás következtében (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (Nagyon ritka -10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés tünetei lehetnek (Nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen kialakuló sípoló légzés, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (Nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás tünete lehet (Nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) (Nagyon ritka - 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- forgás-, mozgás- vagy dőlésérzettel járó szédülés (vertigo),
- bizsergés vagy tűszúrás érzése a kezeken és lábakon,
- látászavarok,
- fülcsengés (zaj érzékelése a fülben),
- k��högés,
- légszomj (nehézlégzés),
- gyomor-, bélrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés),
- allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés),
- izomgörcsök,
- gyengeségérzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- depresszió,
- hangulatváltozás,
- alvászavar,
- szájszárazság,
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- hólyagok képződése a bőrön,
- veseproblémák,
- impotencia,
- verejtékezés,
- bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília),
- aluszékonyság,
- ájulás,
- szívdobogásérzés,
- szapora szívdobogás,
- erek gyulladása (vaszkulitisz),
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakció),
- ízületi fájdalom (artralgia),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- láz,
- elesés,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: a vér káliumszintjének megemelkedése (a gyógyszer elhagyása után normalizálódik), a vér nátriumszintjének csökkenése, cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), emelkedett karbamid és kreatininszint.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- akut veseelégtelenség,
- sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.
- csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése,
- kipirulás,
- a pikkelysömör rosszabbodása,
- laboratóriumi paraméterekben eltérés: májenzimszint-emelkedés, magas szérum bilirubinszint.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavartság,
- eozinofil pneumonia (a tüdőgyulladás ritka típusa),
- orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás),
- vérvizsgálatok eredményeinek a változásai (fehérvérsejt- és vörösvértestszám-csökkenés, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám).

Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Coverex-AS filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coverex-AS 2,5 mg filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: perindopril-arginin. Egy filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz (megfelel 2,5 mg perindopril-argininnek);
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, magnézium sztearát, maltrodextrin, hidrofób kolloid szilícium-dioxid, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, és a filmbevonat: glicerin, hipromellóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát, titán-dioxid.

Milyen a Coverex-AS 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Coverex-AS 2,5 mg filmtabletták fehér, kerek, domború filmtabletták.
A tabletták tartályban, 5 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db (60 darabos vagy 2 db 30 darabos tartály), 84 db (84 darabos vagy 3 darab 28 darabos tartály), 90 db (90 darabos vagy 3 db 30 darabos tartály), 100 db (100 darabos vagy 2 db 50 darabos tartály), 120 db (120 darabos vagy 4 db 30 darabos tartály) vagy 500 db (500 darabos vagy 10 db 50 darabos tartály) kiszerelésben állnak rendelkezésre.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A tartályon a hét napjait az alábbi módon jelöltük:

H. hétfő
K. kedd
Sze. szerda
Csüt. csütörtök
P. péntek
Szo. szombat
Vas. vasárnap

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.10.01.