FROMILID 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.

A Fromilid alkalmazásának javallatai:
- felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás);
- alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- bizonyos típusú baktériumok (Mycobacteriumok, ejtsd: mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegeknél;
- más gyógyszerekkel kombinálva egy bizonyos típusú baktérium (Helicobacter pylori) által okozott nyombél- vagy gyomorfekély kezelésére.

A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt

Ne szedje a Fromilidet
- ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
- ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
- ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
- ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
- ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-ot is) vagy úgynevezett "hosszú QT-szindróma" nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
- ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
-- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin),
-- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
-- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
-- tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítmény (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának csökkentésére),
-- kolchicin (köszvény kezelésére).
- ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.

Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" részt),
- ha súlyos vesekárosodása van,
- ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
- ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid-kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
- ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) - súlyos mellékhatást okozhat,
- ha egyidejűleg altatót kap (triazolám (nem szájon át alkalmazott), midazolám),
- ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
- ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
- ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
- ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (sztatinokat) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb adagjának az alkalmazására.
- ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
- ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
- ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
- ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.

Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt (lásd a "Ne szedje a Fromilidet" című részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ivabradin, ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.

Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
- karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproát (epilepszia elleni szerek)
- teofillin (asztma kezelésére)
- warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
- triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
- kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
- dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívműködésére ható gyógyszerek)
- bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
- flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
- rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
- etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
- ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott gyógyszerek)
- omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
- aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
- amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
- tolterodin (prosztata problémákra)
- inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
- közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
- cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
- metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
- szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
- vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére).

Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
- szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.

A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt.

A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.


3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan a kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekély kezelésére naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva.
A kezelés szokásos időtartama 7 - 14 nap.
Mycobacteriumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A maximális napi adag 2000 mg klaritromicin.

12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos - 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a klaritromicin nem alkalmazható, mert ebben a korcsoportban nem igazolták a hatásosságát és biztonságosságát.

Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Fromilidet vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.

Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha túlságosan hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch-purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!

Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.

Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.

További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- álmatlanság
- ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
- fejfájás
- hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
- kóros májfunkció-vizsgálati eredmények
- bőrkiütés
- fokozott verejtékezés

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés
- csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
- túlérzékenységi reakciók
- étvágytalanság, étvágycsökkenés
- szorongás, izgatottság
- szédülés, aluszékonyság, remegés
- fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
- szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
- szájüreg és a nyelv gyulladásai
- szájszárazság
- gyomornyálkahártya-gyulladás
- haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
- epepangás
- májgyulladás
- viszketés, csalánkiütés, apró, piros bőrkiütés megjelenése
- izomgörcsök
- láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
- vérvizsgálat során kimutatható laboratóriumi értékek megváltozása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
- bőrgyulladás (orbánc)
- a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
- súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
- rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
- görcsrohamok
- az ízérzés elvesztése
- szagérzékelés megváltozása, elvesztése
- érzészavar (a kéz vagy a láb bizsergése vagy zsibbadása)
- süketség
- szívritmuszavarok, gyors szívverés
- vérzés
- heveny hasnyálmirigy-gyulladás
- a nyelv- és a fog elszíneződése
- májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
- súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens-Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS-szindróma)
- vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
- rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
- veseelégtelenség, vesegyulladás
- a véralvadási idő megnyúlása
- vizelet elszíneződése

A Fromilid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.

Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin-mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a klaritromicin.

Fromilid 250 mg filmtabletta
250 mg klaritromicint tartalmaz filmtablettánként.

Fromilid 500 mg filmtabletta
500 mg klaritromicint tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Fromilid filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fromilid 250 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Hosszúság: kb. 16 mm
Szélessége: kb. 7 mm
Magassága: 5,2-6,3 mm

Fromilid 500 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Hosszúság: kb. 20 mm
Szélessége: kb. 10 mm
Magassága: 5,7-6,9 mm

Fromilid 250 mg filmtabletta
10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Fromilid 500 mg filmtabletta
14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2026.04.01.