AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AZARGA két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás, más néven a zöldhályog (glaukóma) vagy okuláris hipertenzió kezelésére szolgál 18 évnél idősebb felnőtt betegeknél, akiknél a magas szembelnyomás egyetlen, önmagában adott gyógyszerrel nem kezelhető hatékonyan.


2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AZARGA-t
- Ha allergiás a brinzolamidra, a szulfonamid típusú gyógyszerekre (például egyes cukorbetegség, illetve fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre és vízhajtókra); timololra, béta-blokkolókra (a vérnyomás csökkentésére vagy a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha légzőszervi problémái vannak vagy voltak, mint például asztma, súlyos, hosszan tartó légúti elzáródással járó hörghurut (súlyos tüdőbetegség, amely sípoló légzéssel, légzési nehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár) vagy egyéb típusú légzési zavar.
- Ha súlyos szénanáthában szenved
- Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak.
- Ha vére a kloridionok felhalmozódása miatt túl savas (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).
- Ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kizárólag szemeibe cseppentve alkalmazza az AZARGA-t.

Súlyos reakciók és túlérzékenység jeleinek előfordulása esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és tájékoztassa kezelőorvosát.

Az AZARGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél:
- koszorúér-betegség (amely a következő tünetekkel jár: mellkasi fájdalom vagy szorítás, légszomj vagy fojtogató érzés), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás
- szívritmuszavarok, így lassú szívverés
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- vérkeringési zavar (mint Raynaud-kór vagy Raynaud-szindróma)
- cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a timolol elfedheti a pajzsmirigy betegség tüneteit
- izomgyengeség (miaszténia grávisz)
- műtétet megelőzően tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy AZARGA-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja az érzéstelenítés során alkalmazott egyes gyógyszerek hatásait
- ha korábban atópiája (allergiás reakció kifejlődésére való hajlama) és súlyos allergiás reakciója volt, akkor Önnél könnyebben alakulhat allergiás reakci�� az AZARGA alkalmazása során, illetve az adrenalin esetleg nem elég hatékony az allergiás reakció kezelésére. Amikor bármilyen más kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, hogy AZARGA szemcseppet használ.
- ha májproblémái vannak.
- ha szemszárazságban szenved, vagy szaruhártya problémái vannak.
- ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők
Az AZARGA gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az AZARGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, így például a paraszimpatomimetikumokról és guanetidinről; vagy egyéb szívgyógyszereiről, így a szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére szolgáló kinidinről, amiodaronról vagy egyéb, a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerekről, és a szívelégtelenség kezelésére való szívglikozidokról. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett vagy szedni tervezett, a cukorbetegség vagy a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereiről, gomba-, vírusellenes gyógyszereiről vagy antibiotikum szedéséről, vagy antidepresszánsok, mint például a fluoxetin és paroxetin alkalmazásáról.

Egyéb karboanhidráz gátló (acetazolamid vagy dorzolamid) alkalmazása esetén tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Alkalmanként a pupilla méretének növekedéséről számoltak be az AZARGA és adrenalin (epinefrin) együttes alkalmazásakor.

Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy teherbe eshet, ne használja az AZARGA-t, kivéve, ha arra kezelőorvosa véleménye szerint szükség van. Alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Szoptatás alatt ne alkalmazza az AZARGA-t, mivel a timolol bekerülhet az anyatejbe.
Szoptatás során bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat, hogy az AZARGA alkalmazását követően látása egy ideig elhomályosodik.

A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet ��s/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhat. Amennyiben a gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet.

Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,34 µg benzalkónium-kloridot tartalmaz cseppenként (= 1 adag), ami megfelel 0,01%-nak vagy 0,1 mg/ml-nek.

Az AZARGA tartósítószert (benzalkónium-klorid) tartalmaz, ami felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza. A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.


3. Hogyan kell alkalmazni az AZARGA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha egy másik, zöldhályog kezelésére szolgáló szemcseppről tér át az AZARGA szemcseppre, hagyja abba a másik szemcsepp használatát, és a következő naptól kezdje el alkalmazni az AZARGA-t. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A cseppentő hegy és a szuszpenzió fertőződésének megakadályozása érdekében ügyelni kell arra, hogy a cseppentő hegyével ne érintse meg a szemhéját, annak környező területeit és semmilyen más felszínt. A palackot tartsa szorosan lezárva, amikor azt nem használja.

Az alábbi módszerrel csökkentheti a szemcsepp alkalmazását követően a vérbe bejutó gyógyszer mennyiségét:
- Szemét tartsa lecsukva, miközben egyik ujjával legalább két percen át finoman nyomja a szeme orrához közeli szemzugát.

A készítmény ajánlott adagja
Egy csepp a szem(ek)be, naponta kétszer.
Csak akkor használja mindkét szemében az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. A szemcseppet kizárólag kezelőorvosa által megszabott ideig alkalmazza.

Hogyan kell alkalmazni?





- Készítse elő az AZARGA palackot és egy tükröt.
- Mossa meg kezét.
- Használat előtt rázza fel a palackot.
- Csavarja le a palack kupakját. Ha a kupak levételét követően a biztonsági gyűrű meglazult, akkor azt a gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítani.
- A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
- Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
- Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
- Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
- Finoman nyomja meg a palack alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a szemébe.
- Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
- Az AZARGA alkalmazását követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába 2 percig (3. ábra). Ez segít megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe.
- Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
- A használat után közvetlenül gondosan zárja vissza a palack kupakját.
- Csak akkor bontsa fel a következő palackot, mikor az előző már kiürült.

Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.

Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp használata között. A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.

Ha az előírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.

Pulzusszám-csökkenést, vérnyomáscsökkenését, szívelégtelenséget, nehézlégzést tapasztalhat, és érintett lehet az idegrendszere is.

Ha elfelejtette alkalmazni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta kétszer egy cseppnél többet.

Ha idő előtt abbahagyja az AZARGA alkalmazását anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem súlyos kivörösödése vagy viszketés esetén azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek (a gyakoriság nem ismert).

A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne hagyja abba az AZARGA alkalmazást anélkül, hogy erről elsőként kezelőorvosával beszélne.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: szemfelszín gyulladása, homályos látás, szemirritáció jelei és tünetei (pl.: égő, szúró érzés, viszketés, könnyezés, vörösség), szemfájdalom.
- Általános mellékhatások: szívritmus lassulás, ízérzékelési zavarok.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: a szaruhártya eróziója (a szemgolyó elülső rétegének károsodása), szemfelszín gyulladása felületi sérüléssel, gyulladás a szem belsejében, szaruhártya festődés, szokatlan szemérzékenység, szemváladékozás, szemszárazság, fáradt szemek, szemviszketés, szemvörösség, szemhéjvörösség.
- Általános mellékhatások: fehérvérsejtek számának csökkenése, vérnyomás-csökkenés, köhögés, vér a vizeletben, gyengeség.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Szemészeti hatások: szaruhártya-betegség, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, beszáradt váladék a szemhéjon.
- Általános mellékhatások: alvászavar (álmatlanság), torokfájás, orrfolyás.

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- Szemészeti hatások: szem allergia, látászavar, a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a szemfelszínén, csökkent szemérzékenység, a kötőhártya (szemfehérje) gyulladása vagy fertőződése, a normálistól eltérő, kettős vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a szem felszínén, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek vagy számának csökkenése, a felső szemhéj előreesése (félig lecsukott szem), a szemhéj és a szemhéj mirigyeinek gyulladása, gyulladás a szaruhártyában és az ideghártya alatti, ereket tartalmazó réteg leválása filtrációs műtét után, amely látászavarokat okozhat, csökkent szaruhártya-érzékenység.
- A szív és érrendszert érintő mellékhatások: a szívritmus megváltozása, alacsony pulzusszám, szívdobogásérzés, szívritmuszavar, a pulzusszám kóros növekedése, mellkasi fájdalom, elégtelen szívműködés, szívroham, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás, szélütés, vizenyő, pangásos szívelégtelenség (szívbetegség, amelyet légszomjjal és folyadék- felhalmozódás miatt a lábfejek és a lábak duzzanatával jár), a végtagok duzzanata, alacsony vérnyomás, az ujjak, a lábujjak és esetenként a test más területeinek elszíneződése (Raynaud-kór), hideg végtagok.
- Légzőszervi mellékhatások: a tüdőben lévő légutak szűkülete (főleg korábban már fennálló betegség esetében), légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés, asztma, torokirritáció.
- Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: hallucinációk, depresszió, rémálmok, emlékezetkiesés, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos gyengeség, szokatlan érzések, mint a bizsergés
- Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi diszkomfort érzés, nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, emésztési zavar, hasfájás.
- Vérképzőszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett kloridszint a vérben vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján.
- Allergia: a szervezet egészére kiterjedő allergiás reakciók, többek között a bőr alatti duzzanat, amely az arcon és a végtagokon fordulhat elő, és amely reakciók a légutakat is elzárhatják, ezáltal nyelési és légzési nehézséget okozhatnak, csalánkiütés, helyi és testszerte megjelenő kiütés, viszketés, súlyos, az életet veszélyeztető allergiás reakció
- Fület érintő mellékhatások: fülcsengés, szédülés
- Bőrt érintő mellékhatások: bőrkiütés, bőrvörösség vagy gyulladás, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás, ezüstfehér színű kiütés (pikkelysömörszerű kiütés) vagy a pikkelysömör súlyosbodása.
- Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, a testmozgással össze nem függő hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs, végtagfájdalom, izomgyengeség/fáradás, a miaszténia grávisz (izmokat érintő betegség) jeleinek és tüneteinek fokozódása.
- Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés
- Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: szexuális működési zavar, csökkent nemi vágy, férfiaknál merevedési zavar
- Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az AZARGA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a palackon az erre a célra kijelölt helyre.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AZARGA?
- A készítmény hatóanyagai a brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg timololt (timolol-maleát formában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők benzalkónium-klorid (lásd "Az AZARGA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt a 2. pontban), karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz, nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.

Milyen az AZARGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az AZARGA folyadék (fehér-törtfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy három 5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2021.10.08.