Hirdetés

Gyógyszerkereső

KERESETT GYÓGYSZER NEVE

Ára

Hirdetés

FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg filmtabletta

Hatóanyag:
febuxostat

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
28x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Igen

Hatóanyag:
febuxostat

Csak vényre kapható

Kiszerelés:
84x PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás


Tájékoztató ár: -

Normatív TB-támogatás: Nem

Eü. emelt támogatás: Igen

Gyógyszerfőkategória: KÖSZVÉNYELLENES KÉSZÍTMÉNYEK Törzskönyvi szám: OGYI-T-23217/04
Gyógyszeralkategória: Húgysavképződést gátló készítmények Gy��rtó: Sandoz Hungária

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Sandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Febuxostat Sandoz filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben termelődik a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urát-kristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Febuxostat Sandoz filmtabletta a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Sandoz filmtabletta bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is megkisebbíthetők.
A Febuxostat Sandoz filmtabletta felnőttek kezelésére alkalmazandó.
2. Tudnivalók a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Febuxostat Sandoz filmtablettát
- ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
• ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége vagy egyéb szívpanasza.
• ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer).
• ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben.
• ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch-Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas).
• ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
- kiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés
- a végtagok vagy az arc megdagadása
- nehézlégzés
- láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
- akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelést véglegesen meg kell-e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens-Johnson-szindróma alakult ki a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelés során, akkor soha többé nem szedheti ezt a gyógyszert. Ha Önnél kiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Sandoz filmtablettával való kezelést.
Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Sandoz filmtablettát még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Sandoz filmtabletta továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, ill. kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat Sandoz filmtablettát.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (pl. ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (pl. akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, rendben van-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Sandoz filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő vegyületek bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Sandoz filmtablettával, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja az ennek megfelelő intézkedéseket:
• merkaptopurin (rákbetegség kezelésére használatos),
• azatioprin (immunválasz elnyomására használatos),
• teofillin (asztma kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz filmtabletta károsítja-e a magzatot. A Febuxostat Sandoz filmtabletta nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a Febuxostat Sandoz filmtabletta bejut-e az anyatejbe. Nem szedheti a Febuxostat Sandoz filmtablettát, ha Ön csecsemőt szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tudnia kell, hogy szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet a kezelés során és nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie ha ez Önnél is előfordul.
A Febuxostat Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Febuxostat Sandoz filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Sandoz filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Az ajánlott adag naponta egy tabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
• A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Köszvény kezelésére
A Febuxostat Sandoz 80 mg-os és 120 mg-os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Akkor is folytassa a Febuxostat Sandoz filmtabletta mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény heveny fellángolása, vagy köszvényes roham.
Ha az előírtnál több Febuxostat Sandoz filmtablettát vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Sandoz filmtablettát
Ha kihagyta a Febuxostat Sandoz filmtabletta egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Sandoz filmtabletta szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urát-kristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
• anafilaxiás reakció, gyógyszer túlérzékenység (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések")
• potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció-DRESS szindróma) (lásd 2. pont)
• generalizált bőrkiütések
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• hasmenés
• fejfájás
• bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a "nem gyakori" és a "ritka" mellékhatásokat is)
• hányinger
• a köszvény tüneteinek fokozódása
• helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsír-szint, valamint a testtömeg-növekedés
• a nemi vágy elvesztése
• alvászavar, álmosság
• szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia)
• kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció)
• hőhullámok vagy kipirulás (pl. az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak)
• köhögés, légszomj, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut
• szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, bélgázok, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székürítés, hányás, gyomorpanaszok
• viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy rózsaszín pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek
• izomgörcs, izomgyengeség, izom-/ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök
• vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása
• fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
• kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség)
• a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben
• a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei)
• vesekőképződés
• merevedési zavar
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izom-lebomlás állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez.
• a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemiszervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat
• magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
• bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
• idegesség
• szomjúságérzés
• fülcsengés
• homályos látás, a látásban bekövetkező változás
• hajhullás
• sz��jnyálkahártya fekély
• hasnyálmirigy-gyulladás: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás
• fokozott izzadás
• testtömegcsökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia)
• izom és/vagy ízületi merevség
• kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám)
• sürgető vizelési inger
• a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz)
• májgyulladás (hepatítisz)
• a bőr besárgulása (sárgaság)
• májkárosodás
• a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Febuxostat Sandoz filmtablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Febuxostat Sandoz filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
80 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:
laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) (A típusú), sárga vasoxid (E172), nátrium-hidrogén-karbonát (E500(ii)).
Milyen a Febuxostat Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "80" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei: 16,5 mm x 7,0 mm.
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta:
Halványsárga vagy sárga színű, kapszula alakú filmtabletta, egyik oldalán "120" mélynyomású felirattal ellátva, a másik oldala sima. A tabletta méretei 18,5 mm x 9,0 mm.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések: 14, 28, 30, 42, 56, 84 és 98 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kategóriák

Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja
Ⓒ Vidal Next kft. 2019.