HUKYNDRA 80 mg oldatos injekció előretöltött tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Hukyndra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hukyndra hatóanyaga az adalimumab.

A Hukyndra az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:
- Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)
- Pikkelysömör (pszoriázis)
- Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)
- A bélfal minden rétegére kiterjedő, nem fertőzéses eredetű gyulladás (Crohn-betegség)
- Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), és
- Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A Hukyndra hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel a Hukyndra csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

A Hukyndra alkalmazható a felnőttkori közepesen súlyos - súlyos reumatoid artritisz kezelésére. Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha a kezelésre nem reagál megfelelő módon, akkor Hukyndra-t fog kapni.

A Hukyndra-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát- kezelés nélkül is.

A Hukyndra képes lassítani a betegség okozta ízületi károsodást és segíti a szabadabb mozgást.

Az Ön kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Hukyndra-t metotrexáttal együtt, vagy önmagában alkalmazza.

Pikkelysömör (plakkos pszoriázis)

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet.

A Hukyndra alkalmazható a közepesen súlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.

Hidradenitisz szuppuratíva

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, például a mellek alatt, hónaljban, a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos hidradenitisz szuppuratívában szenvedő 12-17 év közötti serdülők kezelésére.

A Hukyndra csökkenti a betegség okozta csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Hukyndra-t fog kapni.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és
- közepesen súlyos - súlyos Crohn-betegségben szenvedő, 6 és betöltött18 éves kor közötti gyermekek és serdülők kezelésére.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

A Hukyndra alkalmazható
- közepesen súlyos-súlyos felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére és
- közepesen súlyos-súlyos kolitisz ulceróza kezelésére 6 és betöltött 18 éves kor közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

A Hukyndra alkalmazható
- felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket érinti
- 2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. A Hukyndra ezt a gyulladást csökkenti. Ön először egyéb gyógyszereket kaphat. Ha ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Hukyndra-t fog kapni.


2. Tudnivalók a Hukyndra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Hukyndra-t:
- Ha Ön allergiás (túlérzékeny) az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön aktív tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben szenved (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések"). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint például láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
- Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések").

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hukyndra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Allergiás reakciók
- Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés, duzzanat vagy bőrkiütés, ne alkalmazza a Hukyndra-t és azonnal forduljon orvosához, mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Fertőzések

- Ha fertőzésben szenved, ideértve a hosszantartó vagy a test egy részét érintő fertőzést (például lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.
- Hukyndra-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha tüdőbetegsége van. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik:

-- tuberkulózis,
-- vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések
-- súlyos fertőzés a vérben (szepszis)

Ritkán ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák. Kezelőorvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol nagyon gyakoriak a gombák okozta fertőzések (például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha visszatérő fertőzései, vagy egyéb olyan betegségei vannak, amelyek fokozzák a fertőzés lehetőségét.

- Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hukyndra-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. A Hukyndra-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Tuberkulózis

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt. Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Hukyndra-t!
-- Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Hukyndra- kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint például mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell.
-- A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző terápiát kapott.
-- Ha a tuberkulózis tünetei (például nem múló köhögés, testtömegcsökkenés, levertség, enyhe hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Hepatitisz B

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV-fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
-- Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. A HBV-t hordozó embereknél az adalimumab ismét aktiválhatja a vírust.
-- Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Sebészeti vagy fogászati beavatkozás

- Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy Hukyndra-kezelésben részesül. Orvosa a Hukyndra-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Demielinizációval járó betegségek

- Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved, vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Hukyndra-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

Védőoltások

- Hukyndra alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem adhatóak.
-- Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
-- Ajánlott, hogy a gyermekek - ha lehetséges -, a Hukyndra-kezelés megkezdése előtt minden, az életkoruknak megfelelően ütemezett védőoltást kapjanak meg.
-- Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adag Hukyndra-t követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Szívelégtelenség

- Ha Önnek enyhe szívelégtelensége van és Hukyndra-kezelést kap, a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szívproblémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek rosszabbodását észleli (például légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje orvosával. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e Hukyndra-t.

Láz, véraláfutás, vérzés vagy sápadtság

- Egyes betegek esetében a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek leküzdenék a fertőzést vagy segítenék megállítani a vérzést. Kezelőorvosa dönti el, hogy folytassák-e a kezelést. Ha nem múló láza van, véraláfutása alakul ki, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Daganatos betegség

- Nagyon ritkán előfordul, hogy adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
-- A hosszú ideje súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma (a nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (a csontvelőt, vérképzést érintő daganat) alakul ki.
-- Amennyiben Hukyndra-t kap, a limfóma, leukémia vagy daganat kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek.
-- Közölje kezelőorvosával, ha a Hukyndra-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed.
-- Nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
-- Ha új bőrelváltozások jelennek meg a kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek, COPD-nek neveznek) szenvedő, TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős dohányos, kérje orvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés megfelelő-e az Ön számára.

Autoimmun betegség

- Ritka esetekben a Hukyndra lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.

Gyermekek és serdülők
- Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Hukyndra alkalmazásának megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hukyndra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem alkalmazhatja a Hukyndra-t, a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt:
- anakinra
- abatacept.

A Hukyndra együtt alkalmazható:
- metotrexáttal
- egyéb, a betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszerrel (például szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció)
- szteroidokkal vagy fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem-szteroid gyulladásgátlókat (NSAID-kat).

Ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás
- A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Hukyndra-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
- Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
- A Hukyndra csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
- Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt adalimumab-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, adalimumab-kezelésben nem részesült nőknél.
- Szoptatás alatt a Hukyndra alkalmazható.
- Ha a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
- Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt Hukyndra-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A védőoltásokról további információt talál a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hukyndra csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Hukyndra alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

A Hukyndra nátriumot és poliszorbát 80-at tartalmaz

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,8 ml-enként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

Ez a gyógyszer 1 mg poliszorbát 80-at tartalmaz milliliterenként. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.


3. Hogyan kell alkalmazni a Hukyndra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Hukyndra javasolt adagját az alábbi táblázat mutatja, alkalmazási terület szerint. Kezelőorvosa más hatáserősségű Hukyndra-t is felírhat, ha Önnek más dózisra van szüksége.











Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
A Hukyndra-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.
A Hukyndra injekció beadásával kapcsolatos részletes útmutatás a "7. Használati útmutató" című pontban található.

Ha az előírtnál több Hukyndra-t alkalmazott
Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta a Hukyndra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és mondja el nekik, hogy több Hukyndra-t alkalmazott. Mindig tartsa magánál a gyógyszer külső dobozát, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni a Hukyndra-t
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hukyndra adagot rögtön, amikor eszébe jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja a Hukyndra alkalmazását
A döntést, hogy abbahagyja a Hukyndra alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a Hukyndra alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó Hukyndra injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet
- duzzanat az arcon, kézen vagy lábon
- nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során
- testmozgáskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
- fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, sebek, fogászati problémák, vizeléskor jelentkező égő érzés
- gyengeség vagy fáradtságérzés
- köhögés
- bizsergés
- zsibbadás
- kettőslátás
- kar- vagy lábgyengeség
- duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul
- vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab alkalmazása során észleltek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél kialakuló)
- helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés)
- légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is)
- fejfájás
- hasi fájdalom
- hányinger és hányás
- bőrkiütés
- mozgásszervi eredetű fájdalom

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is)
- bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást)
- bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is)
- fülfertőzések
- szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is)
- a nemi szervek fertőzései
- húgyúti fertőzések
- gombás fertőzések
- ízületi fertőzések
- jóindulatú daganatok
- bőrrák
- allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
- kiszáradás
- hangulatváltozás (beleértve a depressziót is)
- szorongás
- álmatlanság
- érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás
- migrén
- ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is)
- látászavar
- szemgyulladás
- a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata
- vertigo (forgás vagy szédülés érzés)
- gyors szívverés érzés
- magas vérnyomás
- kipirulás
- vérömleny (vérgyülem az ereken kívül)
- köhögés
- asztma
- légszomj
- tápcsatorna eredetű vérzés
- diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés)
- a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe
- szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is)
- bőrviszketés
- viszkető bőrkiütés
- véraláfutás
- bőrgyulladás (mint például az ekcéma)
- a kéz- és lábujjkörmök töredezése
- fokozott verejtékezés
- hajhullás
- pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása
- izomgörcsök
- véres vizelet
- veseproblémák
- mellkasi fájdalom
- vizenyő (duzzanat)
- láz
- a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát
- csökkent gyógyulási készség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken)
- ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is)
- szemfertőzések
- baktériumok okozta fertőzések
- divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés)
- rák
- rák, amely a nyirokrendszert támadja meg
- melanoma
- a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik)
- vaszkulitisz (érgyulladás)
- remegés
- neuropátia (idegbántalom)
- szélütés
- halláscsökkenés, fülzúgás
- szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés
- szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak
- szívroham
- zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik vénában, érelzáródás
- nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is)
- tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása)
- pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem)
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz
- nyelészavar
- arcvizenyő (az arc feldagadása)
- epehólyag-gyulladás, epekövesség
- zsírmáj
- éjszakai izzadás
- hegképződés
- az izomszövet kóros szétesése
- szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladását)
- az alvás megszakadása
- merevedési zavar
- gyulladások

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
- leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti)
- súlyos, sokkot okozó allergiás reakció
- szklerózis multiplex
- ideggyógyászati betegségek (például a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja)
- szívleállás
- tüdőfibrózis (tüdőhegesedés)
- bélperforáció (a bél átlyukadása)
- májgyulladás
- B típusú fertőző májgyulladás kiújulása
- autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki)
- kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása)
- Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés)
- arcvizenyő (az arc duzzanata,) amit allergiás reakció kísér
- eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés)
- lupusz-szerű szindróma
- angioödéma (helyi bőrduzzanat)
- lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
- Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa)
- Kaposi-szarkóma, a 8-as típusú humán herpeszvírus fertőzéssel járó ritka daganatos megbetegedés. A Kaposi-szarkóma leggyakrabban a bőrön jelenik meg lila elváltozások formájában;
- májelégtelenség
- dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik) súlyosbodása
- testtömeg növekedés (a legtöbb betegnél ez kismértékű volt)

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél alakul ki)
- alacsony fehérvérsejtszám
- alacsony vörösvértestszám
- a vérzsírszint emelkedése
- emelkedett májenzimszint

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- magas fehérvérsejtszám
- alacsony vérlemezkeszám
- emelkedett húgysavszint a vérben
- kóros nátriumszint a vérben
- alacsony kalciumszint a vérben
- alacsony foszfátszint a vérben
- magas vércukorszint
- emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben
- autoantitestek megjelenése a vérben
- alacsony káliumszint a vérben

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki)
- emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél alakul ki):
- alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://nngyk.gov.hu
elektronikus úton történő mellékhatás-bejelentés: https://mellekhatas.nngyk.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Hukyndra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A címkén/buborékcsomagoláson /dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött toll az eredeti dobozban tárolandó.

További tárolási lehetőség:
Amennyiben szükséges (például utazás alatt), úgy önmagában a Hukyndra előretöltött toll 20-25 °C-on, maximum 30 napig tárolható. A fénytől való védelmet biztosítani kell. Ha a
hűtőszekrényből kivette, hogy 20-25 °C között tartsa, úgy a tollat 30 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.

Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először a tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami után azt meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy abban pelyhek vagy részecskék találhatók.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hukyndra?
A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, szacharóz, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav (pH beállításához), nátrium-hidroxid (pH beállításához).

Milyen a Hukyndra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hukyndra 80 mg oldatos injekció előretöltött tollban egy fix tűvel és dugattyúdugóval (bróm-butil gumi) ellátott, tű alapú injekciós készülékben (autoinjektor), 0,8 ml, injekcióhoz való oldatban feloldott 80 mg adalimumab steril oldataként kerül forgalomba. A toll egyszer használatos, eldobható, kézi, mechanikus injekciós eszköz.

Csomagolási egységek: 1 vagy 3 előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban, 1 vagy 3 alkoholos törlőkendővel.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Hukyndra előretöltött fecskendőben és/vagy előretöltött injekciós tollban kapható.

7. Használati útmutató

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Hukyndra (adalimumab) előretöltött toll
80 mg/0,8 ml oldatos injekció, bőr alá történő beadásra

A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll alkalmazása előtt olvassa el figyelmesen az alábbi útmutatót

Az injekció beadása előtt

Egészségügyi szolgáltatójának meg kell mutatnia Önnek a Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll használatának módját, mielőtt az első alkalommal használná azt.

Ha korábban már használt más, forgalomban lévő adalimumab tollat, fontos tudnia, hogy ez a toll eltérő módon működik, mint a többi toll. Kérjük, olvassa el teljesen ezt az útmutatót, hogy megértse a Hykundra előretöltött toll megfelelő használatát, mielőtt beadná az injekciót.

Fontos információk

Ne használja az injekciós tollat, és hívja a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha
- A folyadék zavaros, elszíneződött, illetve kicsapódott pelyheket vagy részecskéket tartalmaz.
- A lejárati idő elmúlt.
- Az injekciós toll közvetlen napfénynek volt kitéve.
- Az injekciós toll leesett vagy eltörött.

Az átlátszó kupakot ne távolítsa el, csak közvetlenül az injekció beadása előtt. A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll a gyermekektől elzárva tartandó.

A Hukyndra egyszer használatos előretöltött toll használata előtt olvassa el az útmutató minden oldalát.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2025.07.28.