NEXAVAR 200 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.

A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.


2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt

Ne szedje a Nexavar-t
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban. Ha cukorbetegsége van. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúlt QT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, és fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
- Ha a következő tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel ez életveszélyes állapotot jelezhet: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság. Ezek hátterében az anyagcsere-eltérések egy csoportja állhat, amelyek a daganatos betegségek kezelése során léphetnek fel, és az elpusztult daganatos sejtek bomlástermékei okozzák (tumorlízis-szindróma, TLS); ezek a vesefunkció megváltozásához, valamint heveny veseelégtelenséghez vezethetnek (lásd még 4. pont: Lehetséges mellékhatások).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.

Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nexavar nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?

A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.

A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Nexavar-t vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (pl.: száj-, hasi-, fejfájás, csontfájdalom, daganatfájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi-, emésztőrendszeri- és légúti vérzést; haemorrhagia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.

Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenzaszerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
- izomfájdalom (myalgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia)
- az érfal kiboltosulása és meggyengülése, vagy érfalrepedés (aneurysma és/vagy arteria-dissectio)
- hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet és fáradtság (tumorlízis-szindróma (TLS)) (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023. 07. 07.