COMETRIQ 20 mg kemény kapszula, COMETRIQ 80 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a COMETRIQ?

A COMETRIQ a kabozantinib-(S)-malát hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. A COMETRIQ egy ritka pajzsmirigyrák-típus, a medulláris pajzsmirigyrák műtéttel el nem távolítható vagy más szervekre átterjedt eseteinek kezelésére használt gyógyszer.

Hogyan fejti ki hatását a COMETRIQ?

A COMETRIQ gátolja a receptor-tirozin-kináz (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek növekedésében és az azokat ellátó új erek kialakulásában játszanak szerepet. Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a COMETRIQ lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését. Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.


2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt

Ne szedje a COMETRIQ-et,
- ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A COMETRIQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- magas a vérnyomása;
- aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt;
- hasmenése van;
- nemrégiben vért köhögött fel, vagy jelentős vérzése volt;
- egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat;
- az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült;
- gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség, fekélyes vastabélgyulladás (kolitisz ulceróza) vagy divertikulitisz)
- azt közölték Önnel, hogy rákja átterjedt a légutakra vagy a nyelőcsőre
- nemrégiben vérrög képződött a lábszárában, sztrókot vagy szívrohamot kapott
- szívritmust szabályozó gyógyszereket szed, alacsony a pulzusszáma, vagy valamilyen, a szívével vagy vére kalcium-, kálium-, illetve magnéziumszintjével kapcsolatos problémában szenved
- máj- vagy vesebetegségben szenved.

Közölje kezelőorvosával, ha ezek bármelyike az Ön esetében fennáll. Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja. Lásd 4. pont: "Lehetséges mellékhatások".

Fogorvosával is közölnie kell, hogy COMETRIQ-et szed, fontos, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés során gondoskodjon a megfelelő szájápolásról.

Gyermekek és serdülők
A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt. A COMETRIQ-nek a 18 évesnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.

Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket. Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a COMETRIQ hatására. Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.

- Gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például itrakonazol, ketokonazol és - pozakozanol
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (antibiotikumok, például eritromicin, klaritromicin és rifampicin)
- Allergia elleni gyógyszerek, például fexofenadin
- Angina pektorisz (mellkasi fájdalom a szív elégtelen vérellátása miatt) kezelésére használt gyógyszerek, például ranolazin
- Epilepszia vagy görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál
- Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények, amelyeket néha depresszió vagy a depresszióval összefüggő olyan állapotok kezelésére használnak, mint a szorongás
- A véralvadás gátlására használt gyógyszerek, például warfarin és dabigatrán-etexilát
- A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, például aliszkirén, ambriszentán, digoxin, talinolol és tolvaptán
- Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, például szaxagliptin és szitagliptin
- A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például kolchicin
- A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, például ritonavir, maravirok és emtricitabin
- A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, például efavirenz
- Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén

Szájon át szedhető fogamzásgátlók
Ha a COMETRIQ-et szájon át szedhető fogamzásgátlók alkalmazása alatt szedi, lehet, hogy az szájon át szedhető fogamzásgátlók hatásukat vesztik. A COMETRIQ szedése alatt, és legalább
4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus (barrier) fogamzásgátlót (például gumióvszer vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.

A COMETRIQ egyidejű bevétele étellel

Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Amíg COMETRIQ-kel kezelik, ne essen teherbe. Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Kezelőorvosával beszéljen arról, hogy milyen módszerei megfelelők a fogamzásgátlásnak, amíg a COMETRIQ-et szedi. Lásd 2. pont.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.

A COMETRIQ szedése ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere gyermeket szeretne, illetve ha gyermekszülést tervez a kezelés befejezését követően. Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.

A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejbe és káros hatással lehetnek gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos. Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.

A COMETRIQ nátriumot tartalmaz
A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt. Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett. Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.

A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni. Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
- 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
- 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
- 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula)
Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.

A kapszulák buborékcsomagolásba vannak csomagolva, a felírt adag szerint rendezve. Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz. Az Ön kapszulái 28 napos készlet formájában is kaphatók, amely 28 napra elegendő kapszulát tartalmaz, 4 buborékcsomagolás formájában, mindegyik hét napra elegendő kapszulával.

Minden nap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be. Alább, a 6. pontban talál további információt a buborékcsomagolással kapcsolatban, beleértve azt is, hogy hány kapszulát fog szedni, és hogy összesen hány kapszula van egy buborékcsomagolásban. Hogy ne felejtse el a megfelelő adagot beszedni, írja fel az első adag beszedésének dátumát a kapszulák mellé. Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:





A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni. Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában. A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie. Ne nyissa fel a kapszulákat.

Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be

Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal keresse fel a kapszulákkal és ezzel a betegtájékoztatóval együtt a kórházat.

Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
- Ha még legalább 12 óra van hátra a következő adagig, akkor vegye be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. A következő adagot rendes időben vegye be.
- Ha a következő adag kevesebb mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot. A következő adagot rendes időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a COMETRIQ alkalmazását
A kezelés abbahagyása leállíthatja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a COMETRIQ-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie. Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
- Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat. Ezek a gyomor-bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfal esetlegesen életveszélyes átfúródásának tünetei lehetnek.
- Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
- Nem gyógyuló seb.
- Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
- A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása. Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
- Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség. Lehet, hogy ezek egy a poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot jelei. A PRES nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Súlyos, szűnni nem akaró hasmenés.

További mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

- Emésztőrendszeri panaszok, beleértve a hasmenést, hányingert, hányást, székrekedést, emésztési zavart és hasfájást
- Nyelési nehézség
- Hólyagosodás, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr
- Étvágycsökkenés, testtömegcsökkenés, megváltozott ízérzékelés
- Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
- Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
- Hipertenzió (a vérnyomás megemelkedése)
- A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
- Az általános egészségi állapotnak és a máj állapotának ellenőrzésére szolgáló vérvizsgálatok eredményeiben bekövetkező változás, alacsony elektrolitszintek (például magnézium, kalcium vagy kálium)
- Alacsony vérlemezkeszám
- Ízületi fájdalom, izomgörcsök
- Megduzzadt nyirokmirigyek
- A karok, kezek, lábak vagy lábfejek fájdalma

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Szorongás, depresszió, zavartság
- Általános fájdalom, mellkasi vagy izomfájdalom, fülfájás, fülzúgás
- A végtagokban fellépő gyengeség vagy csökkent érzékelés, illetve bizsergés
- Hidegrázás, remegés
- Kiszáradás
- A has vagy a hasnyálmirigy gyulladása
- Az ajkak vagy a szájsarkak gyulladása
- A szőrszálak gyökerénél fellépő gyulladás, akne, hólyagok (a kezek és lábfejek kivételével testének különböző részein)
- Duzzanat az arcon és más testrészeken
- Ízérzékelés elvesztése vagy megváltozása
- Alacsony vérnyomás
- Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
- A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
- Abnormális szőrösödés
- Aranyeres csomók
- Tüdőgyulladás (pneumónia)
- A szájban, fogaknál és/vagy állkapocsban fellépő fájdalom, duzzanat vagy sebek a szájban, zsibbadtság vagy olyan érzés az álkapocsban, mintha az nehezen mozogna, vagy valamelyik fog kilazulása
- Csökkent pajzsmirigy-aktivitás; a tünetek körébe a következők tartozhatnak: fáradtság, hízás, székrekedés, fázékonyság és száraz bőr
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Csökkent foszfátszint a vérben
- Repedés vagy lyuk vagy vérzés a gyomorban vagy a belekben, a végbél gyulladása vagy beszakadása, vérzés a tüdőben vagy a légcsőben (légutak)
- Az emésztőrendszeren belül abnormális szöveti összeköttetések kialakulása; tünete lehet többek között a súlyos vagy állandó hasfájás
- A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
- A has vagy a medence területén, illetve a fogaknál/ínynél fellépő tályog (duzzanattal és gyulladással együtt járó gennygyülem)
- Vérrögök az erekben és a tüdőben
- Agyi érkatasztrófa (sztrók)
- A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
- Nehezen gyógyuló sebek
- Fehérje vagy vér a vizeletben, epekő, fájdalmas vizelés
- Homályos látás
- A vér bilirubinszintjének megemelkedése (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
- A fehérjék (albumin) szintjének csökkenése a vérben
- Kóros vesefunkciós vizsgálatok (megnövekedett kreatinin-mennyiség a vérben)
- A lipáz néven ismert szérumfehérje szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- A nyelőcső gyulladása; a tünetek körébe tartozhat a gyomorégés, mellkasi fájdalom, hányinger, megváltozott ízérzékelés, felfúvódás, böfögés és emésztési zavar
- Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeesése
- Bőrfekély, ciszták, piros pontok az arcon vagy a combon
- Az arcon fellépő fájdalom
- Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
- Az izmok koordinációjának csökkenése, a vázizomzat károsodása
- Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, átmeneti tudatzavar (delírium), abnormális álmok
- Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
- Máj- vagy vesekárosodás
- Halláscsökkenés
- A szemben fellépő gyulladás, szürkehályog
- Vérrög/embólia, amely az artériáin áthaladva elakad
- Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
- Egy, poszterior reverzibilis encefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot, a következő tünetekkel: görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrációs nehézség
- Súlyos vérnyomás-emelkedés (hipertenzív krízis)
- A tüdő összeesése - mely a tüdő és a mellkasfal közötti térben rekedt levegővel jár - gyakran légszomjat okozva (légmell, pneumotorax).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

- Szívroham
- Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció)
- A bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a COMETRIQ?

A készítmény hatóanyaga a kabozantinib-(S)-malát.

A COMETRIQ 20 mg-os kemény kapszulák 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-(S)- malátot tartalmaznak.
A COMETRIQ 80 mg-os kemény kapszulák 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib-(S)- malátot tartalmaznak.

Egyéb összetevők:

- Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetil- keményítő- nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav
- Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171)
-- A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak
-- A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak
- Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol

Milyen a COMETRIQ külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A COMETRIQ 20 mg kemény kapszulák szürkék, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel:
"XL184 20mg".

A COMETRIQ 80 mg kemény kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel:
"XL184 80mg".

A COMETRIQ kemény kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve. Mindegyik buborékcsomagolás 7 napra elegendő gyógyszert tartalmaz. A buborékcsomagolás mindegyik sora a napi adagot tartalmazza.





A COMETRIQ kemény kapszulák 28 napos készlet formájában is kaphatók:
84 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 × 20 mg-os kapszulával) (60 mg/napos adag)
56 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 7 × 20 mg-os kapszulával és 7 × 80 mg- os kapszulával) (100 mg/napos adag)
112 kapszula (4 buborékcsomagolásban, egyenként 21 × 20 mg-os kapszulával és 7 × 80 mg-os kapszulával) (140 mg/napos adag)

Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.10.12.