PACLITAXEL-TEVA 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Paclitaxel-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paclitaxel-Teva daganatellenes gyógyszer. Megállíthatja a daganatos sejtek osztódását és növekedését.

A Paclitaxel-Teva különböző típusú daganatok kezelésére alkalmazható:

Petefészek-daganat (előrehaladott vagy áttétet adó petefészek-daganat, a hasi műtét után visszamaradó daganat mérete > 1 cm)
Kezdő terápiaként platinatartalmú gyógyszerrel kombinációban, vagy második vonalbeli kezelésként, ha más platina-tartalmú kezelések hatástalanok voltak.

Emlődaganat (az elsődleges daganat sebészi eltávolítását követően a korai emlődaganat, előrehaladott vagy áttétet adó emlődaganat kezelése)
Kiegészítő kezelésként antraciklin- és ciklofoszfamid- (AC) kezelést követően.
Kezdő terápiaként az antraciklinek csoportjába tartozó gyógyszerrel kombinációban olyan betegeknél, akiknek az antraciklin megfelelő, vagy trasztuzumabbal kombinálva.
Önmagában adva azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a standard antraciklin-kezelésre, vagy akiknél az antraciklin-kezelés nem alkalmazható.

Bizonyos típusú tüdődaganat (nem kissejtes tüdődaganat)
Ciszplatinnal kombinációban azoknál a betegeknél, akiket potenciálisan gyógyító műtéttel és/vagy sugárterápiával nem lehet kezelni.

Használható továbbá egy különleges, az AIDS-hez társuló, rosszindulatú kötőszöveti daganat (Kaposi-szarkóma) kezelésére
Ha az egyéb kezelések, például a liposzomális antraciklinek nem hatásosak.


2. Tudnivalók a Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Paclitaxel-Teva,
- ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, különös tekintettel a makrogol-glicerin-éter-ricinoleátra;
- ha szoptat,
- ha a májműködése jelentősen csökkent,
- ha túl kevés a fehérvérsejtjeinek (neutrofileknek) a száma a vérében. Kezelőorvosa ezt rendszeres vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önnél.
- ha egyidejűleg fennálló súlyos, nem kezelt fertőzése van, és Kaposi-szarkóma kezelésére alkalmazzák Önnél.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával a Paclitaxel-Teva-kezelés megkezdése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Paclitaxel-Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,.

- ha súlyos allergiás reakciókat tapasztal (például nehézlégzés, légszomj, mellkasi szorító érzés, vérnyomásesés, szédülés, bizonytalanság-érzés, olyan bőrreakciók, mint a bőrkiütés vagy duzzanat);
- ha láz, erős hidegrázás, torokfájás vagy szájfekély jelentkezik Önnél (ezek a csontvelő-működés elnyomásának, az úgynevezett csontvelő-szuppressziónak a jelei); vérképét kezelőorvosa megfelelő időközönként ellenőrizni fogja;
- ha fáj vagy vörös a szája (nyálkahártya-gyulladás jelei), és Kaposi-szarkóma miatt kezelik. Lehet, hogy alacsonyabb adagra lesz szüksége;
- ha szívproblémák jelentkeznek Önnél a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt; kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön szívműködését a következő Paclitaxel-Teva-kezelés előtt;
- ha a karjai és lábai zsibbadnak vagy gyengék (ezek a perifériás idegkárosodás, az úgynevezett perifériás neuropátia jelei); a Paclitaxel-Teva adagjának csökkentésére lehet szükség;
- ha a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt vagy röviddel azt követően lázzal és gyomorfájdalommal járó súlyos vagy tartós hasmenés lép fel Önnél. Lehet, hogy bélgyulladása van (úgynevezett pszeudomembranózus kolitisz);
- ha korábban sugárkezelést kapott a mellkasa területére (ez ugyanis növelheti a tüdőgyulladás kockázatát).

Minden egyes paklitaxel-kezelés előtt Ön többféle előkészítő gyógyszert fog kapni, melyek a kortikoszteroidokhoz (például dexametazon), az antihisztaminokhoz (például difenhidramin vagy klórfenamin) és a H₂-antagonistákhoz (például cimetidin vagy ranitidin) tartoznak. A megelőző kezelés csökkenti a súlyos túlérzékenységi reakciók kialakulásának esélyét (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások, Nem gyakori" c. részt).

Egyéb gyógyszerek és a Paclitaxel-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert ilyen esetben a Paclitaxel-Teva vagy az egyéb gyógyszerek esetleg nem a vártnak megfelelően hatnak vagy nagyobb valószínűséggel okoznak mellékhatásokat.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy a különböző gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét a paklitaxel-kezeléssel azonos időben szedi, beszéljen kezelőorvosával:
- fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (vagyis antibiotikumok, például eritromicin, rifampicin, stb.; amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed, antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét), beleértve a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszereket (például ketokonazol);
- a hangulat javítására alkalmazott gyógyszerek, melyeket antidepresszánsoknak is neveznek (például fluoxetin);
- görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például karbamazepin, fenitoin);
- a vér zsírszintjének csökkentését elősegítő gyógyszerek (például gemfibrozil);
- gyomorégésre vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerek (például cimetidin);
- a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin);
- klopidogrel hatóanyagú gyógyszer vérrögképződés megelőzésére;
- a rifampicin nevű gyógyszer, ami egy tuberkulózis ellen használt antibiotikum. A Paclitaxel-Teva adagjának növelésére lehet szükség;
- védőoltások (vakcinák): Ha nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha védőoltást terveznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát. A Paclitaxel-Teva bizonyos vakcinákkal kombinációban történő alkalmazása súlyos szövődményekhez vezethet.
- ciszplatin (rák kezelésére): a Paclitaxel-Tevát a ciszplatin előtt kell beadni. Lehetséges, hogy veseműködését gyakrabban kell ellenőrizni.
- doxorubicin (rák kezelésére): a Paclitaxel-Tevát a doxorubicin után 24 órával kell beadni, hogy elkerülhető legyen a magas doxorubicinszint a szervezetében.

Ha Önt a paklitaxel és doxorubicin vagy a trasztuzumab kombinációjával kezelik, a szívműködését ellenőrizni fogják a kezelés előtt és után is.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A paklitaxelt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A paklitaxel magzatkárosodást okozhat. Kerülje el, hogy teherbe essen és alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt. Ha mégis teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Termékeny korban lévő nőknek és férfiaknak, és/vagy partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Paclitaxel-Teva-kezelést követően legalább 6 hónapig.
Férfi betegeknek a Paclitaxel-Teva-kezelést megelőzően ajánlatos tanácsot kérni az ondósejtek konzerválásával kapcsolatban, a terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.

A Paclitaxel-Tevát a szoptatás ideje alatt tilos alkalmazni. Abba kell hagyni a szoptatást a Paclitaxel-Teva-kezelés alatt. Csak akkor kezdje újra a szoptatást, ha ezt kezelőorvosa engedélyezi.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs olyan ok, amely miatt a Paclitaxel-Teva-kezelések között Ön ne vezethetne gépjárművet, vagy ne kezelhetne gépeket, de nem szabad elfelejtenie, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz, ezért nem tanácsos vezetni közvetlenül a kezelés után. Mindenesetre nem vezethet gépjárművet, ha szédül, vagy az ájulás környékezi.

Ha valamiben nem biztos, beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A Paclitaxel-Teva alkoholt és makrogol-glicerin-éter-ricinoleátot tartalmaz

A paklitaxel tartalmú injekciós üveg 49,5 térfogat% alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Ez a készítmény 2 g etanolt tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, 7 g-ot 16,7 ml-es injekciós üvegenként, 10 g-ot 25 ml-es injekciós üvegenként, 20 g-ot 50 ml-es injekciós üvegenként, ami 396 mg/ml koncentrációnak felel meg. A készítmény egy milliliterében lévő mennyiség megfelel 10 ml sör vagy 4 ml bor alkoholtartalmának.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel hatással van a döntési képességre és a reakcióidőre.

Amennyiben Ön epilepsziás vagy májproblémái vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed.

Ha Ön terhes, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön alkoholfüggőségben szenved, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Mivel a készítményt általában lassan, 3, illetve 24 órán keresztül adják be, az alkohol hatása kevésbé jelentkezik.

A makrogol-glicerin-éter-ricinoleát súlyos allergiás reakciót okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Paclitaxel-Tevát?

Az allergiás reakciók előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében egyéb gyógyszereket is fog kapni, a Paclitaxel-Teva beadása előtt. Ezeket a gyógyszereket adhatják tablettában, vagy vénába adott infúzióként, vagy esetleg mindkét formában.

Kezelőorvosa határozza meg a szükséges adagot, és a kezelések számát. A Paclitaxel-Tevát orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki bővebb információval szolgálhat Önnek.
A Paclitaxel-Teva mennyisége (adagja) az Ön testfelszínének négyzetméterben (m²) kifejezett nagyságától függ. Ezt a testmagasságból és a testsúlyból számolják. Az Önnek beadott dózis a vérvizsgálatok eredményeitől is függ.

A daganat típusától és súlyosságától függően kaphatja a Paclitaxel-Tevát önmagában, vagy más daganatellenes szerrel (például ciszplatin, doxorubicin, trasztuzumab) kombinációban. A Paclitaxel-Tevát vénába (intravénásan) adják 3 vagy 24 órás cseppinfúzióban. A Paclitaxel-Tevát általában 3 hetente (Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél 2 hetente) adják, kivéve, ha kezelőorvosa erről másként dönt. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy hány ciklus Paclitaxel-Teva-kezelést kell kapnia.
A szer beadása alatt a tűnek a vénában kell maradnia. Ha a tű kijön, vagy elmozdul, vagy ha az oldat a vénán kívül a szövetek közé jut (kellemetlenséget vagy fájdalmat érezhet) - azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Alkalmazása gyermekeknél
A Paclitaxel-Teva alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatásosságról e csoportra vonatkozóan nincsenek adatok.

Ha az előírtnál több Paclitaxel-Tevát kapott
A Paclitaxel-Teva túladagolásának nincs ismert ellenszere. Ilyen esetben az Őnnél jelentkező tüneteket fogják kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatások jelentkezhetnek többek között:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakcióra utaló jeleket észlel. Ezek közé tartozhat a az alábbiak közül egy vagy több:
- kipirulás
- bőrreakciók
- viszketés
- mellkasi szorító érzés
- légszomj vagy nehézlégzés
- duzzanat.
Ezek mind súlyos mellékhatások jelei lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát:
- ha láza, erős hidegrázása, torokfájása van, vagy szájfekélye jelentkezik (ezek a csontvelő-szuppresszió jelei);
- ha karjai és lábai zsibbadnak vagy gyengék (ezek a perifériás neuropátia jelei).
- ha lázzal és gyomorfájdalommal járó, súlyos vagy tartós hasmenése lép fel Önnél.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- fertőzések (főleg húgyúti és felső légúti: az orrnyálkahártya gyulladása, ami orrdugulást, tüsszögést és váladékozást okoz (rinitisz), és torokgyulladás (faringitisz), valamint a száj herpesz szimplex, illetve gombás fertőzése), amelyek közül halálos kimenetelű eseteket is jelentettek)
- eltérés a vérképben a csökkent csontvelőműködés következtében (mieloszuppresszió)
- a vérlemezkeszám csökkenése, amely véraláfutásokat és fokozott vérzési hajlamot okoz (trombocitopénia)
- fehérvérsejtszám-csökkenés, ami a fertőzések iránti nagyobb fogékonysággal jár (leukopénia, neutropénia), vérszegénység (anémia), vérzés
- enyhe allergiás reakciók (elsősorban bőrpír az arcon és bőrkiütések);
- kóros étvágytalanság
- idegrendszeri tünetek, elsősorban a kézfej és a láb állandó zsibbadása, bizsergése vagy fájdalma (perifériális neuropátia valamennyi tünete)*
- álmosság
- álérzékelés
- csökkent vérnyomás
- hányinger, hányás, hasmenés
- a nyálkahártya gyulladása (mukózitisz)
- szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hasi fájdalom
- hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége a paklitaxel-kezelés megkezdése után kevesebb, mint egy hónappal jelentkezett. Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint 50%-os) a hajhullás mértéke.)
- izom- és ízületi fájdalom
- fájdalom
- kóros folyadék felhalmozódás a kezeken, a lábfejeken és az arcon (ödéma)
* A paklitaxel-kezelés leállítását követő 6 hónap után is fennállhat.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- influenzaszerű tünetek
- rendellenesség a vérben (fehérvérsejtszám-csökkenés), amelyhez láz és fokozott fertőzésre való hajlam társul (neutropéniás láz)
- depresszió
- a neuropátia súlyos formája, amely főként állandósult tompaságérzéssel, bizsergéssel vagy fájdalommal jár a kezekben és lábakban (perifériás neuropátia), idegesség, alvászavar, a normálistól eltérő gondolkodás, ízérzés zavar, rendellenes járás, valamint mozgáskoordinációs zavar (hipokinézia), csökkent érzékelés (hipoesztézia) is fellép
- lelassult szívverés (bradikardia); szapora szívverés (tahikardia), szívdobogásérzés
- eszméletvesztés
- kitágult erek, amelyek kipirosodást eredményeznek
- orrvérzés
- szájszárazság, fekélyek a szájüregben
- fekete színű, illetve véres széklet (meléna)
- emésztési zavarok
- száraz bőr, viszketés, akné, átmeneti és enyhe köröm- és bőrelváltozások
- csontfájdalom
- lábgörcsök, izomgyengeség, hátfájdalom
- vizelési zavarok
- az injekció alkalmazásának helyén fellépő enyhe reakciók (bőrduzzanat a folyadék-visszatartás következtében (ödéma), fájdalom, bőrvörösség (eritéma), a bőr megkeményedése (induráció), érzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanata, extravazáció (a gyógyszer kijut a vénákból), amely kötőszöveti gyulladáshoz vezet (fájdalmas duzzanat és pirosság), hegképződés (bőrfibrózis), és a bőrszövet elhalása (bőrnekrózis)). Az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciók akár egy héttel, vagy tíz nappal később is felléphetnek az alkalmazást követően.
- mellkasi fájdalom
- hidegrázás
- bizonyos enzimek (ASAT, SGOT) emelkedett szintje vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos fertőzés
- a vérbe került baktériumok által okozott súlyos vérnyomáscsökkenés sápadtsággal és nyugtalansággal, szapora szívveréssel és nyirkos bőrrel (szeptikus sokk)
- súlyos vérszegénység
- (késői) túlérzékenység
- súlyos túlérzékenységi reakciók (angioödéma), amelyek kezelést igényelnek (például az alacsony vagy magas vérnyomás, az arc, a nyelv vagy ajkak duzzanata, légzési problémák vagy általános bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, mellkasi fájdalom, gyors szívverés, gyomorfájás, a kezek és lábak fájdalma, verejtékezés)
- súlycsökkenés, súlygyarapodás
- szemszárazság, tompa látás (ambliópia)
- látótérzavar
- szívinfarktus
- a szív pumpafunkciójának elégtelen működése (pangásos szívelégtelenség)
- a szívizom elváltozása (kardiomiopátia)
- a szívritmus zavarai (szapora szívverés: tünetmentes kamrai szapora szívverés, extra összehúzódással járó (úgynevezett bigeminia) szapora szívverés);
- zavar a szív ingerület-vezetési rendszerében (AV-blokk), néha eszméletvesztéssel
- rendellenes elektrokardiogram (EKG)
- magas vérnyomás
- trombózis, vérrögök keletkezésével járó vénagyulladás, amelyet egy fájdalmas, kemény kötegként érzékelhetünk, piros bőrrel
- a köröm, illetve a körömágy elszíneződése
- a bilirubinszint nagymértékű emelkedése (sárgaság).

Ritka (1000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos vérmérgezés (szepszis)
- tüdőgyulladás (pneumonia)
- hashártyagyulladás (peritonitisz)
- lázas állapot, a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek számának csökkenésével (lázas neutropénia)
- súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakciók)
- a mozgatóidegek érintettsége, amelynek következtében a karokban és a lábakban izomgyengeség lép fel (motoros neuropátia)
- szívelégtelenség
- légszomj
- mellkasi folyadékgyülem, tüdőgyulladás (interstíciális pneumónia)
- a tüdő állományának kötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), légúti szűkület (tüdőembólia), légzési nehézség
- hasi fájdalom, amit bélelzáródás vagy bélátfúródás okoz;
- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos fájdalmat okoz a hasban, illetve a hátban (pankreatitisz)
- a vastagbél esetenként súlyos folyamatos hasmenéssel járó gyulladása (iszkémiás kolitisz)
- bőrpír
- bőrkiütés, erősen viszkető bőrkiütés (pruritusz);
- láz
- folyadékveszteség (dehidráció)
- vízvisszatartás (ödéma)
- gyengeség, általános diszkomfortérzés
- a vér kreatinin szintjének emelkedése.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a csontvelői vérképző sejtek váratlan rendellenességei (akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma);
- súlyos általános és esetleg az életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók keringés-összeomlással (sokkal)
- zavartság, bizonyos idegek károsodása (vegetatív neuropátia), ami a bél izmainak bénulását (paralitikus ileusz) okozhatja
- hirtelen vérnyomásesés, néha szédüléssel, amit okozhat például hirtelen felállás ülő vagy fekvő helyzetből (ortosztatikus hipotonia)
- (epilepsziás) görcsök, az agy érintettsége, amit például a görcsök, az éberség csökkenése (enkefalopátia), koordinációs zavarok (ataxia) jellemezhetnek
- fejfájás
- szédülés
- a szemideg elváltozásai és/vagy látászavar (szkotóma szcintilláns)
- halláskárosodás (ototoxicitás), hallásvesztés, szédülés (vertigo
- fülcsengés (tinnitusz)
- szabálytalan, gyors szívműködés (pitvarfibrilláció)
- a szív speciális helyéről kiinduló gyors szívverés (szupraventrikuláris tachikardia);
- a keringés összeomlása (sokk)
- köhögés
- magas vérnyomás a tüdőkben
- a vastagbél gyulladása esetleg súlyos folyamatos hasmenéssel (neutropéniás kolitisz, pszeudomembranózus kolitisz, nekrotizáló kolitisz)
- vérrög a hashártya ereiben (mezenteriális trombózis)
- a nyelőcső gyulladása (özofagitisz)
- folyadékgyülem a hasüregben (aszcitesz)
- székrekedés
- májműködési zavarok (májszövet-elhalás, hepatikus enkefalopátia) - halálos kimenetelű eseteket is észleltek
- súlyos túlérzékenységi reakciók lázzal, piros bőrkiütésekkel, ízületi fájdalommal és/vagy szemgyulladással (Stevens-Johnson szindróma)
- helyi bőrelhalás (epidermális nekrolízis), bőrkiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme), csalánkiütés és bőrduzzanatok (urtikária)
- körmök elvesztése (a kezelést kapó betegeknek nap elleni védelemre van szükségük a kezeken és lábakon)
- a szőrtüszők gyulladása (follikulitisz)
- hólyagképződéssel vagy hámlással járó bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a tumorsejtek lebomlásából származó termékek okozta komplikációk (tumorlízis-szindróma)
- folyadékgyülem a szemben (makula ödéma), fényfelvillanások a szemben (fotopszia), kis pontok vagy por lebegése a látótérben (úszó homályok az üvegtestben), fokozott könnyezés
- vénagyulladás (flebitisz)
- túlzott mennyiségű kollagén lerakódása a bőrben (szkleroderma)
- autoimmun állapot, összetett tünetegyüttessel, úgy, mint vörös és pikkelyes foltok a bőrön, ízületi fájdalom vagy fáradékonyság (szisztémás lupusz eritematózusz) vagy vörös, vastag, gyakran pikkelyes kiütések és sebek, amelyek égető vagy viszkető érzéssel járnak (bőrt érintő lupusz eritematózusz)
- a tenyéren vagy talpon jelentkező bőrpír és duzzanat, amelyek a bőr hámlását okozhatják
- disszeminált intravaszkuláris koaguláció ("DIC"). Ez vérzésre és/vagy vérrögképződésre való hajlammal járó veszélyes állapotot jelent.
- korábban besugárzott területekre korlátozódó akut gyulladásos reakció, amelyet a sugárkezelést követően a kiváltó szisztémás szerek beadása vált ki (recall-jelenség)
- túlzott izzadás (hyperhidrózis).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Paclitaxel-Tevát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelölik. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fagyasztás nem károsítja a készítményt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paclitaxel-Teva?
- A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
A Paclitaxel-Teva infúziós oldathoz való koncentrátum 6 mg paklitaxelt tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes etanol és citromsav.

Milyen a Paclitaxel-Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Paclitaxel-Teva tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, viszkózus oldat.
5 ml-es, 16,7 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegben, dobozban.
Az 5 ml-es üveg 30 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 16,7 ml-es üveg 100 mg paklitaxelt tartalmaz.
A 25 ml-es üveg 150 mg paklitaxelt tartalmaz.
Az 50 ml-es üveg 300 mg paklitaxelt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025.02.01.