XEFO RAPID 8 mg filmtabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xefo Rapid az oxikámok csoportjába tartozó, nem-szteroid gyulladásgátló (angol rövid��tése NSAID) és reuma-ellenes gyógyszer. Felnőtteknél történő alkalmazásra javallott:
-- Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövid távú tüneti kezelésére

2. Tudanivalók a Xefo Rapid szedése előtt

Ne szedje a Xefo Rapidot
- ha allergiás a lornoxikámra vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny más, nem-szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra (például Aspirin),
- ha alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), ez a vérzés vagy bevérzés kockázatát fokozza,
- ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
- ha gyomor- vagy bélrendszeri vérzésben, agyi érrepedése vagy vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedése van,
- ha korábban előfordult Önnél nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggő emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás,
- ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelőzményében visszatérő fekély szerepel,
- ha súlyos májbetegségben szenved,
- ha súlyos vesebetegségben szenved,
- ha terhességének utolsó három hónapjában van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xefo Rapid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ez különösen fontos,
- ha a veseműködése csökkent,
- ha kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel,
- ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved,
- ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel,
- ha kórtörténetében asztma szerepel,
- ha bőrfarkasban (SLE: szisztémás lupusz eritematózusz, egy ritka, a szervezet védekezőrendszerét érintő betegségben) szenved.

Orvosa rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére, ha
- véralvadási zavara van,
- májkárosodása van,
- időskorú,
- vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefo Rapiddal.

Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni a Xefo Rapiddal egyidejűleg.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; sérüléseket az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján, vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo Rapid szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Xefo Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata. A kockázat valószínűbb nagy adagok és tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot.

Beszélje meg a kezelését orvosával vagy gyógyszerészével, ha
- szívproblémái vannak,
- előzőleg volt agyi érkatasztrófája,
- vagy úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy ha dohányzik).

Bárányhimlő megbetegedés alatt a Xefo Rapid szedése kerülendő.

Egyéb gyógyszerek és a Xefo Rapid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Kerülje a Xefo Rapid együtt szedését más, nem-szteroid gyulladásgátlóval, például acetilszalicilsavval (például Aspirin), ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal.

A Xefo Rapid befolyásolhatja más gyógyszerek hatásait.
Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
- cimetidin (gyomorégés és fekély kezelésére),
- véralvadásgátlók, például: warfarin, heparin, fenprokumon -vérrögök kialakulása ellen alkalmazzák,
- kortikoszteroidok,
- metotrexát - daganatos és védekezőrendszeri (immun)betegségek kezelésére,
- lítium,
- immunrendszert gátló szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz,
- szívgyógyszerek, például digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók,
- vizelethajtók,
- kinolon antibiotikumok (például levofloxacin, ofloxacin),
- vérhígítók (például klopidogrél) - szívroham és sztrók megelőzésére használt gyógyszerek,
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók - depresszió kezelésére,
- szulfonilureák például glibenklamid - cukorbetegség kezelésére,
- a CYP2C9 izoenzimek serkentői és gátlói (például a rifampicin antibiotikum vagy a gombaellenes flukonazol), mivel esetleg a Xefo Rapid lebomlását befolyásolhatják az Ön szervezetében,
- angiotenzin II receptor gátlók - magasvérnyomás, illetve cukorbetegség és pangásos szívelégtelenség miatti vesekárosodás kezelésére,
- pemetrexed - bizonyos tüdődaganatok kezelésére.

A Xefo Rapid egyidejű szedése étellel és itallal
A Xefo Rapid filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál. Étkezések előtt, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni.

Étellel együtt történő bevétele nem ajánlott, mert csökkentheti a hatékonyságát.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység
A Xefo Rapid alkalmazása csökkentheti a termékenységet és nem ajánlott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Forduljanak orvoshoz és vegyék fontolóra a Xefo Rapid-kezelés elhagyását olyan nők, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át.

Terhesség
Ne szedje a Xefo Rapidot terhessége utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy szülési problémákat okozhat. Vese- és szívkárosodást okozhat a születendő babánál. Befolyásolhatja az Ön és babája vérzési hajlamát, és a vártnál későbbi vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Xefo Rapidot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és kezelőorvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Ha a terhesség 20. hetétől kezdődően néhány napnál tovább szedik, a Xefo Rapid vesekárosodást okozhat a születendő babánál, ami a babát körülvevő magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez (oligohidramnion) vagy a baba szívében egy ér (duktusz arteriózusz, más néven Botallo-vezeték) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, Xefo Rapid-kezelése nem ajánlott, kivéve, ha orvosa kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Xefo Rapid csak elhanyagolható mértékben vagy egyáltalán nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a Xefo Rapidot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos adagja felnőtteknek napi 8-16 mg: 8 mg naponta kétszer, vagy 16 mg napi egy adagban bevéve.

A Xefo Rapid bevételének első napján a 16 mg-os adag után 12 órával további 8 mg adható.

Az első kezelési napot követően napi 16 mg-nál többet ne vegyen be.

A Xefo Rapid tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. Ne vegye be a Xefo Rapidot étkezés közben, mivel az étel csökkentheti a Xefo Rapid hatékonyságát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Xefo Rapid gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek a vizsgálati adatok hiánya miatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be
Ha az előírtnál több Xefo Rapidot vett be, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gy��gyszerészéhez.

Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (például szédülés, látászavarok). Súlyos tünetek, például ataxia (kóma és görcsök), máj-és vesekárosodás és potenciális véralvadási rendellenességek is előfordulhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Xefo Rapidot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Xefo Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata.

Ha bármilyen, szokatlan hasi tünetet, például gyomor-bélrendszeri vérzést; bőrreakciókat, például kiütést; az orr-, a száj-, a szemhéj-, a fül-, a nemi szervek- vagy a végbél belső hártyáján sérüléseket vagy a túlérzékenység egyéb jeleit észleli, hagyja abba a Xefo Rapid szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával:
- légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása jelentkezik, vagy ezek súlyosbodnak,
- erős vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete, szurokszerű széklet jelentkezése,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) - ezek májbetegségre utaló tünetek,
- allergiás reakció, melynek során bőrelváltozások, például fekély- vagy hólyagképződés, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat jelentkezhet, ami miatt nehezebbé válhat a légzés,
- láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás főként a kezeken és a lábakon vagy a száj körül (Stevens-Johnson-szindróma),
- kivételesen súlyos bőrfertőzéssel járó bárányhimlő esetén.

A Xefo Rapid szedésével járó nemkívánatos hatások az alábbiakban vannak felsorolva.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- enyhe és múló fejfájás, szédülés,
- hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fogyás (étvágytalanság), álmatlanság (inszomnia), depresszió,
- kötőhártya-gyulladás,
- szédülés, fülcsengés,
- szívelégtelenség, szabálytalan szívverés, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés,
- székrekedés, fokozott bélgáz képződés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, peptikus fekély, felhasi fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekélyek,
- a májműködést jellemző (vérvizsgálati) eredmények emelkedése és rossz közérzet,
- bőrkiütés, viszketés, túlzott izzadás, bőrvörösödés, angioödéma (a bőr - gyakran az arcon - mélyebb rétegeinek gyors felduzzadása), csalánkiütés, vizenyő, orrnyálkahártya-duzzanat allergia következtében,
- hajhullás (alopécia),
- ízületi fájdalom (artralgia).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- torokgyulladás,
- vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehérvérsejtek számának csökkenése), gyengeség,
- túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció beleértve az anafilaxiát (a szervezet reakciója, melyet általában arcduzzanat, kivörösödés, légzési nehézség és szédülékenység jellemez),
- zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergő érzés), ízérzési zavar, remegés, migrén, látászavarok,
- emelkedett vérnyomás, hőhullám,
- vérzés, vérömleny (véraláfutás), megnyúlt vérzési idő,
- nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs,
- átfúródott fekély, vérhányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, szurokszéklet,
- szájnyálkahártya gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás (fekély), nyelvgyulladás,
- kóros májműködés,
- bőrproblémák, például ekcéma, bőrkiütés,
- csontfájdalom, izomgörcs, izomfájdalom,
- vizeletürítési zavarok például éjszakai vizelés, emelkedett karbamid- és kreatinin szint.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (gátolt epeürülés a májból),
- bevérzés, vizenyő és súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson-szindróma, lemezes bőrleválás),
- nem fertőzés eredetű agyhártya-gyulladás,
- a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemző hatások: a fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, (a granulociták) hiánya, a csontvelőműködés hiánya miatti vérszegénység, vérzéses vérszegénység, vesekárosodás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Xefo Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xefo Rapid?
- A készítmény hatóanyaga: a lornoxikám.
8 mg lornoxikámot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, alacsonyan szubsztituált hidroxipropilcellulóz, hidroxipropilcellulóz, kalcium-sztearát (magban),
titán-dioxid (E171), talkum, propilénglikol, hipromellóz (filmbevonatban).

Milyen a Xefo Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xefo Rapid 8 mg filmtabletta fehér vagy sárgás, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.

A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 és 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023.07.01.