BESREMI 250 µg/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Besremi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Besremi ropeginterferon alfa-2b nevű hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett interferon gyógyszerkészítmények osztályába tartozik. Az interferonokat az immunrendszer termeli a rákos sejtek növekedésének megakadályozására.

A Besremi felnőtteknél kialakuló policitémia vera kezelésére szolgál önmagában adagolva. A policitémia vera egy olyan típusú daganatos betegség, amelyben a csontvelő túl sok vörösvértestet, fehérvérsejtet és vérlemezkét (a véralvadást segítő sejtet) termel.


2. Tudnivalók a Besremi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Besremit:
- ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
- ha súlyos mentális betegségben szenved vagy szenvedett (például depressziós, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet hajtott végre).
- ha súlyos szívbetegsége van vagy nemrégiben volt (például szívroham vagy szélütés).
- ha autoimmun betegsége van vagy volt (például reumatoid artritisz, pszoriázis vagy gyulladásos bélbetegség).
- ha szervátültetésen esett át, és az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed.
- ha telbivudint szed (a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- ha előrehaladott, nem karbantartott májbetegségben szenved.
- ha súlyos vesebetegségben szenved (veséi a normál kapacitás kevesebb, mint 15%-ával működnek).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Besremi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha pajzsmirigybetegségben szenved.
- ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
- ha májproblémái vannak - hosszú távú Besremi-kezelés esetén a májműködése ellenőrzésére rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
- ha veseproblémái vannak.
- ha pszoriázisa vagy más bőrproblémája van, mivel ezek a Besremi-kezelés alatt súlyosbodhatnak.

Amikor megkezdi a Besremi-kezelést, beszéljen kezelőorvosával:
- ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (például szomorúság érzés, levertség vagy öngyilkossági gondolatok).
- ha súlyos allergiás reakció jelei lépnek fel Önnél (például nehézlégzés, zihálás vagy csalánkiütés) a Besremi alkalmazása alatt - ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulnia.
- ha megfázás vagy egyéb légúti fertőzés tünetei jelentkeznek (például nehézlégzés, köhögés, láz és mellkasi fájdalom).
- ha megváltozik a látása - tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal végeztessen szemészeti vizsgálatot. A Besremi-kezelés alatt súlyos szemproblémák léphetnek fel. A kezelés előtt a kezelőorvos általában látásvizsgálatot végez. Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, például cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja. Ha látása romlik, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy felfüggeszti a kezelést.

Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek. Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára. Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.

A Besremi egyéni optimális dózisának eléréséhez bizonyos időre van szükség. Kezelőorvosa dönti el, hogy szükséges-e más gyógyszert alkalmazni Önnél a vérrögképződés és a vérzések elkerülése érdekében a vérsejtszámok gyors csökkentéséhez.

Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekeknek és serdülőknek nem adható, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre a Besremi használatára vonatkozó információ.

Egyéb gyógyszerek és a Besremi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Besremit, ha telbivudint szed (hepatitisz B kezelésére), mivel e gyógyszerek kombinációja fokozza a perifériás neuropátia (zsibbadás, bizsergés vagy égő érzés a végtagokon) kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha telbivudin-kezelés alatt áll.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert szedi:
- teofillin (légúti betegségek, például asztma kezelésére szolgáló gyógyszer)
- metadon (fájdalomcsillapító, illetve opioidfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer)
- vortioxetin vagy riszperidon (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek)
- daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (például hidroxikarbamid)
- a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (például morfin, midazolám)

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert. A Besremi alkalmazása nem javasolt terhesség alatt. Amennyiben Ön fogamzóképes nő, akkor kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szükség van-e hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a Besremi-kezelés alatt.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe. Kezelőorvosa segít eldönteni, hogy a gyógyszer szedése alatt abbahagyja-e a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Ez a gyógyszer 5 mg benzil-alkoholt tartalmaz 0,5 milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát:
- ha Ön terhes vagy szoptat.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

A Besremi nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Besremit?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogy hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni. A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm. Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, illetve módosíthatja azt a kezelés során.
Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved, akkor kezelőorvosa a kezdő adagot 50 mikrogrammra fogja csökkenteni.

Ezt a gyógyszert szubkután, azaz a bőr alatti szövetbe fecskendezve kell beadni. Irritált, piros, véraláfutásos, fertőzött vagy heges bőrterületbe nem szabad beadni.
Ha saját magának adja be a gyógyszert, akkor pontos útmutatásokat fog kapni annak elkészítésére és beadására vonatkozóan.
A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.

A Besremi elkészítésére és beadására vonatkozó részletek a Használati útmutatóban találhatók. A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.

Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott
A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Besremit
Azonnal adja be a kimaradt adagot, amint eszébe jut. Amennyiben azonban több mint 2 nap telt el a kihagyott adag időpontja óta, akkor hagyja ki az adagot, és a következő adagot a soron következő időpontban adja be. Ne alkalmazzon dupla adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a Besremi alkalmazását
Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a Besremi-kezelés során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a szívverés megváltozása (ha a szíve nagyon gyorsan és egyenetlenül ver)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
- látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege), zsírfelhalmozódás a retinában vagy a retina alatt

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- látásvesztés, amit retinakárosodás (például az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- vakság
- légzési problémák, például légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom, amelyet tüdőinfiltráció, tüdőgyulladás (tüdőfertőzés), pulmonális artériás hipertónia (magas vérnyomás a szívből a tüdőbe vért szállító erekben) és tüdőfibrózis (a tüdőszövet hegesedésével járó tüdőbetegség) okozhat

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
- retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
- egy bizonyos típusú fehérvérsejt (leukociták) és a véralvadásban szerepet játszó sejtek (vérlemezkék) számának csökkenése
- ízületi- vagy izomfájdalom
- influenzaszerű tünetek, fáradtság
- vérvizsgálatok: a gamma-glutamiltranszferáz nevű enzim szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- légúti fertőzés, orrfolyás vagy orrdugulás, gombás fertőzések, influenza
- a vörösvértestek számának vagy méretének csökkenése
- csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigyserkentő hormon szintjének növekedése, pajzsmirigygyulladás
- a vér emelkedett trigliceridszintje (egy bizonyos típusú lipid), étvágycsökkenés
- agresszív viselkedés, depresszió, szorongás, elalvási vagy átalvási nehézségek, hangulatváltozások, a fizikai energia vagy a motiváció csökkenése
- fejfájás, szédülés, csökkent tapintás vagy egyéb érzékelés, álmosság, bizsergés, tűszúrásszerű érzés
- szemszárazság
- kapilláriskárosodás (hajszálérkárosodás)
- légzési problémák
- hasmenés, hányinger, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, szájszárazság
- májbetegség, bizonyos májenzimek szintjének emelkedése (a vérvizsgálatok eredményei alapján)
- viszketés, hajhullás, kiütés, bőrpír, pszoriázis, száraz és hámló bőr, akné, a bőr felső rétegének megvastagodása, fokozott verejtékezés
- egy Sjögren-szindróma nevű betegség, amelyben a szervezet immunrendszere megt��madja a folyadékokat (például a könnyet és a nyálat) termelő mirigyeket, ízületi gyulladás, végtagfájdalom, csontfájdalom, az izom fájdalmas, hirtelen összehúzódása
- láz, gyengeség, hidegrázás, általános egészségi problémák, irritáció és bőrpír az injekció helyén, testtömegcsökkenés
- vérvizsgálatok: a szervezet immunrendszere által termelt antitestek jelenléte, a laktát- dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- herpeszfertőzés és újrafertőződés, bakteriális fertőzések
- a vérlemezkék számának növekedése
- autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző részein)
- cukorbetegség
- pánikroham, hallucináció (nem létező dolgok látása, hallása vagy érzése), stressz, idegesség, csökkent érdeklődés a tevékenységek iránt, rémálmok, ingerlékenység, zavartság
- idegrendszeri károsodás, migrén, mentális zavar (a gondolkodást, az érzelmeket vagy a viselkedést érintő kóros állapot), látás- vagy érzékelési zavarok, kézremegés
- kellemetlen érzés a szemben, szemhéjekcéma
- hallásvesztés, fülcsengés (tinnitusz), forgó jellegű szédülés (vertigó)
- szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség
- magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny (hematóma), kipirulás
- a tüdőszövet gyulladása, köhögés, orrvérzés, torokfájás
- a gyomor gyulladása, a hasfal betegsége, bélgázok, emésztési zavar, fájdalmas nyelés, ínyvérzés
- májgyulladás, májkárosodás, májmegnagyobbodás
- napfényérzékenység, bőrhámlás, körömbetegség
- izomgyengeség, nyakfájdalom, lágyéki fájdalom
- húgyhólyaggyulladás, fájdalmas vizelés, sürgős vizelési inger, vizelési képtelenség
- szexuális zavarok
- fájdalom vagy viszketés az injekció beadásának helyén, érzékenység az időjárásváltozásra
- nem akut porfíria (olyan májbetegség, amelyben a porfirineknek nevezett anyagok felhalmozódnak a bőrben, helyi bőrkárosodást okozva, mint például bőrkiütések, hólyagok, sebek vagy kellemetlen érzés a napsugárzásnak kitett bőrön)
- vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek ellen termelt antitestek

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés)
- szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt (angina pektorisz)
- májelégtelenség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- idiopátiás vagy trombotikus trombocitopéniás purpura (fokozott vérömlenyképződés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység és extrém gyengeség)
- szívizomisémia (a szívizom csökkent vérellátása)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
- Vogt-Koyanagi-Harada-betegség (ritka betegség, amely a látás és a hallás elvesztésével, valamint bőrpigmentációval jár), súlyos allergiás reakció
- a bőr elszíneződése
- az ínyt (periodontális) és a fogakat érintő betegségek, a nyelv színének megváltozása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Besremit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

A felnyitott előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C), ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.

Ne használja a gyógyszert, ha úgy látja, hogy az előretöltött toll megsérült, az oldat zavaros, szemcsék, pelyhek vannak benne, illetve ha az oldatnak a színtelen vagy halványsárga színtől eltérő színe van.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Besremi?
- A készítmény hatóanyaga a ropeginterferon alfa-2b.
Mindegyik 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm ropeginterferon alfa-2b-t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva, ami 500 mikrogramm/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a poliszorbát 80, a benzil-alkohol, a vízmentes nátrium- acetát, a tömény ecetsav és az injekcióhoz való víz. A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd "A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az "A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.

Milyen a Besremi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Besremi előretöltött injekciós tollban forgalomba kerülő oldatos injekció. Mindegyik előretöltött injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz. A készítmény az alábbi kiszerelésekben kapható:
- 1 darab előretöltött toll és 2 darab injekciós tű (típus: mylife Clickfine 8 mm)
- 3 darab előretöltött toll és 6 darab injekciós tű (típus: mylife Clickfine 8 mm).

Használati útmutató

A szöveg publikálásának dátuma az ema.europa.eu weboldalon: 2023.01.25.