VIDOTIN KOMB 8 mg/2,5 mg tabletta

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vidotin Komb tabletta és milyen betegségek eset��n alkalmazható?

A Vidotin Komb tabletta kétféle hatóanyagot: perindoprilt és indapamidot tartalmazó vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére szolgál.

A Vidotin Komb tablettát olyan felnőtt betegeknek írják fel, akik külön-külön tablettaként szednek 8 mg perindoprilt és 2,5 mg indapamidot; ezek a betegek a két külön készítmény helyett kaphatnak egy Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát, amely mindkét hatóanyagot tartalmazza.

A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók csoportjába tartozik. Tágítja a vérereket, ezáltal a szív könnyebben tudja rajtuk átpumpálni a vért. Az indapamid vízhajtó gyógyszer. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban eltér a többi vízhajtó gyógyszertől, mivel csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét. Mindkét hatóanyag csökkenti a vérnyomást, és együttműködve szabályozzák a vérnyomást.


2. Tudnivalók a Vidotin Komb tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vidotin Komb tablettát:
- ha allergiás a perindoprilre vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra, vagy bármely más szulfonamidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán Önnél vagy valamely családtagjánál nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata, erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések jelentkeztek (angioödémának nevezett állapot);
- ha Ön már szedett vagy jelenleg is szed szakubitril/valzartán gyógyszert, mely a tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál, mivel ilyenkor megnő az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának kockázata (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint az "Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb" című pontot);
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed;
- ha Ön súlyos májbetegségben vagy ebből eredő degeneratív agyi betegségben (ún. hepatikus enkefalopátia) szenved;
- ha Ön olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor csökkent a vesék vérellátása (veseartéria-szűkület);
- ha Ön művesekezelést (hemodialízist) kap, vagy bármilyen más típusú vérszűrő eljárásban részesül. Attól függően, hogy milyen berendezést alkalmaznak, lehet, hogy a Vidotin Komb-kezelés nem megfelelő az Ön számára.
- ha Önnek alacsony vagy magas a vér káliumszintje;
- ha Önnél fennáll a kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenség gyanúja (súlyos vízvisszatartás, nehézlégzés);
- ha Ön több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Vidotin Komb tablettát - lásd a "Terhesség" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vidotin Komb szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Vidotin Komb tablettát:
- ha Önnél a szívből kivezető főütőér szűkületét (aortasztenózis) vagy a kéthegyű billentyű szűkületét (mitrális billentyűsztenózis), vagy a szívizom megvastagodásával járó szívbetegséget (hipertrófiás kardiomiopátiát), vagy a vese vérellátását biztosító verőér szűkületét (veseartéria-sztenózis) állapították meg;
- ha Önnek szívelégtelensége vagy bármilyen más szívbetegsége van;
- ha Önnek bármilyen vesebetegsége van, vagy művesekezelést (dialízis) kap;
- ha Ön úgynevezett primér aldoszteronizmusban szenved, amikor kórosan magas az aldoszteron nevű hormon szintje a vérben;
- ha Önnek bármilyen májbetegsége van;
- ha Ön kollagénbetegségben (bizonyos bőrbetegségek) szenved, például szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma;
- ha Önnek érelmeszesedése (ateroszklerózis) van;
- ha Önnek mellékpajzsmirigy-túlműködése (hiperparatireózis) van;
- ha Önnek köszvénye van;
- ha Ön cukorbeteg;
- ha Ön sószegény diétát tart, vagy káliumot tartalmazó sópótló készítményt szed;
- ha Ön feketebőrű, mert ez esetben az ACE-gátlók kevésbé hatékonyak, és fokozottan ki van téve az angioödéma veszélyének;
- ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) vagy káliumpótlót szed, mivel ezek Vidotin Komb tablettával való együttes alkalmazása kerülendő (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb");
- ha Ön idős;
- ha Önnek valaha már volt fényérzékenységi reakciója;
- ha Önnél súlyos allergiás reakció jelentkezik, amely az arc, ajak, szájüreg, torok vagy nyelv duzzanatával jár, és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
- ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Vidotin Komb tabletta bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ezek kialakulásának kockázata fokozott lehet Önnél, ha korábban már volt penicillin- vagy szulfonamid allergiája.
- ha izompróblémái vannak, mint például izomfájdalom, izomérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök,
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- úgynevezett angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek - például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkirén.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérben. Lásd még a "Ne szedje a Vidotin Komb tablettát" pontban szereplő információkat.
- ha Önnél a művesekezelést (hemodialízis) úgynevezett nagy átáramlású membránnal végzik.
- ha Ön az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödéma (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépő duzzanat) kockázata nagyobb lesz:
-- racekadotril (hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer),
-- linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
-- szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók közé tartozó egyéb gyógyszerek (melyeket az átültetett szervek kilökődésének megakadályozására, valamint daganatok kezelésére alkalmazzák),
-- szakubitril (amely valzartánnal fix dózisú kombinációban kapható) a tartós szívelégtelenség kezelésére.

Angioödéma
Angioödéma (egy súlyos allergiás reakció, amely az arc, ajak, nyelv vagy torok duzzanatával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okoz) előfordulását jelentették az ACE-gátlóval (beleértve a Vidotin Komb 8 mg/2,5 mg tablettát) kezelt betegek esetében. Ez a kezelés alatt bármikor kialakulhat. Ha ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Vidotin Komb tabletta szedése a terhesség korai időszakában nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha már betöltötte a terhesség 3. hónapját, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a "Terhesség, szoptatás és termékenység" című részt).

Ha Ön Vidotin Komb tablettát szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet az alábbi esetekben:
- ha Önnél érzéstelenítést és/vagy műtétet terveznek;
- ha a közelmúltban hasmenése volt, hányt vagy ki van száradva;
- ha Önnél dialíziskezelés vagy LDL-aferezis (a vérben található koleszterin gépi úton történő eltávolítása) elvégzését tervezik;
- ha Önnél deszenzibilizálási kezelést terveznek a méh- vagy darázscsípéssel szembeni túlérzékenység hatásainak csökkentésére;
- ha Önnél olyan orvosi vizsgálatot terveznek, amely jódtartalmú kontrasztanyag (olyan anyag, aminek a segítségével a szervek, például a vese vagy a gyomor kirajzolódnak a röntgenfelvételen) adását igényli.
- ha változást tapasztal a látásában vagy szemfájdalmat érez az egyik vagy mindkét szemében a Vidotin Komb tabletta szedése alatt. Ez a zöldhályog (glaukóma), a fokozott szemnyomás kialakulásának jele lehet. Hagyja abba a Vidotin Komb-kezelést és forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők
A Vidotin Komb tabletta nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vidotin Komb
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg szedett vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Vidotin Komb tabletta együttes alkalmazását kerülni kell az alábbi gyógyszerekkel:
- lítium (mánia vagy depresszió kezelésére szolgál);
- aliszkirén (magas vérnyomás kezelésére), ha nincs cukorbetegsége vagy veseproblémája;
- káliummegtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, továbbá olyan gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a szervezetben a kálium mennyiségét (ilyen például a heparin, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer, a ko-trimoxazol, más néven trimetoprin/szulfametoxazol, ami bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer és a ciklosporin, ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott gyógyszer);
- esztramusztin (daganatos megbetegedések kezelése során alkalmazott gyógyszer);
- racekadotril (heveny hasmenés kezelésére); szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb, az úgynevezett mTOR-gátlók közé tartozó gyógyszerek (szervátültetésnél a kilökődés megelőzésére és daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák); linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" pont);
- egyéb, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzim (ACE)-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók (ARB).

- A Vidotin Komb-kezelést más gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásolhatja. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gy��gyszerek valamelyikét szedi, mivel ebben az esetben fokozott elővigyázatosságra lehet szükség:
- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint a vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vesében képződő vizelet mennyiségét);
- szívelégtelenség kezelésére használatos káliummegtakarító gyógyszerek: napi 12,5-50 mg adagban alkalmazott eplerenon és spironolakton;
- általános érzéstelenítő gyógyszerek (anesztetikumok);
- jódtartalmú kontrasztanyagok;
- baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például moxifloxacin, sparfloxacin, injekcióban adott eritromicin);
- metadon (kábítószer-függőség kezelésére szolgáló gyógyszer);
- prokainamid (a szabálytalan szívműködés kezelésére szolgál);
- allopurinol (köszvény kezelésére szolgál);
- mizolasztin, terfenadin vagy asztemizol (a szénanátha vagy allergiák kezelésére szolgáló antihisztaminok);
- kortikoszteroidok, amelyek különböző betegségek, köztük a súlyos asztma és reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgálnak;
- immunszuppresszánsok (az immunrendszer működését gyengítő készítmények), amelyek autoimmun betegségek kezelésére, illetve szervátültetés után a kilökődés megelőzésére szolgálnak (például ciklosporin, takrolimusz);
- citosztatikumok;
- halofantrin (a malária bizonyos típusai ellen);
- pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál);
- arany injekció (reumatoid artritisz kezelésére szolgál);
- intravénásan adható arany-készítmények (reumás ízületi gyulladás kezelésére szolgál);
- vinkamin (tünetet okozó gondolkodási zavarok, köztük az emlékezetvesztés kezelésére szolgál időseknél);
- bepridil (angina pektorisz kezelésére szolgál);
- szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, digitálisz, bretilium);
- digoxin, vagy más, ún. szívglikozidok (szívbetegségek kezelésére szolgálnak);
- baklofén (bizonyos betegségekben, pl. szklerózis multiplexben előforduló izommerevség kezelésére);
- a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az inzulin, metformin vagy gliptinek;
- kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is;
- ciszaprid, difemanil (gyomor- és emésztési problémák kezelésére használatos gyógyszerek);
- bélfalizgató hatású hashajtók (például szenna);
- nem-szteroid gyulladásgátlók (például ibuprofén) vagy nagydózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav);
- amfotericin-B injekció (súlyos gombafertőzés kezelésére);
- mentális betegségek, mint például depresszió, szorongás, szkizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklikus antidepresszánsok, neuroleptikumok (például amiszulprid, szultoprid, szulpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol));
- tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére);
- értágítók, beleértve a nitrátokat (olyan gyógyszerek, melyek kitágítják az ereket);
- alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin).

A Vidotin Komb tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Vidotin Komb tablettát javasolt étkezés előtt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Kezelőorvosa azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vidotin Komb szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és hogy a Vidotin Komb helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. A Vidotin Komb szedése nem ajánlott a korai terhesség időszakában és nem szabad szedni a terhesség 3. hónapja után, mert súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhesség 3. hónapja után szedik.

Szoptatás
Azonnal köz��lje kezelőorvosával, ha szoptat, vagy ha szeretné a szoptatást elkezdeni. Szoptató anyák nem szedhetik a Vidotin Komb tablettát. Kezelőorvosa másik készítményt választhat Önnek, ha szeretne szoptatni, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött volt. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vidotin Komb tabletta rendszerint nem befolyásolja az éberséget, a vérnyomás csökkenése miatt azonban egyedileg eltérő reakciók jelentkezhetnek, például szédülés vagy gyengeség. Ha Önt is érintik ezek a problémák, az csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Vidotin Komb tabletta 123,06 mg laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Vidotin Komb tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta. Lehetőleg reggel, étkezés előtt vegye be a tablettát. A gyógyszert egy pohár vízzel nyelje le.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Vidotin Komb tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Ezért a Vidotin Komb tabletta nem ajánlott gyermekeknek és serdülőknek.

Alkalmazása időseknél
Időskorú betegeknek a gyógyszer csak megfelelő körültekintéssel adható. Kiszáradással (túlzott folyadékvesztéssel) küzdő beteg nem kaphatja a kombinált készítményt. Ezen kívül a vesefunkciót (a kreatinin- és káliumszintet) is gyakran kell ellenőrizni a rendszeres orvosi ellenőrzés keretében.

Ha az előírtnál több Vidotin Komb tablettát vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. A túladagolás legvalószínűbb tünete az alacsony vérnyomás. Kifejezett vérnyomáscsökkenés (melyhez hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság és a vizelet mennyiségének változása társulhat) esetén a lefekvés és a lábak felpolcolása segíthet.

Ha elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát
Fontos, hogy gyógyszerét minden nap bevegye, mivel a rendszeres kezelés jóval hatékonyabb. Ha azonban elfelejtette bevenni a Vidotin Komb tablettát, a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vidotin Komb tabletta szedését
Mivel a magas vérnyomást általában élethosszig kezelni kell, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- erős szédülés vagy ájulás az alacsony vérnyomás következtében (gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hörgőgörcs (mellkasi szorítással, zihálással és légszomjjal (bronhospazmus)) (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanata, nehézlégzéssel (angioödéma) (lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések") (nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- súlyos bőrreakciók: bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal (eritéma multiforme) vagy súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása testszerte, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása vagy duzzanata, nyálkahártyák gyulladása (Stevens-Jonhson-szindróma) vagy egyéb allergiás reakciók (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- szív-érrendszeri eltérések: szabálytalan szívverés, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz - fizikai terhelésre jelentkező fájdalom a mellkasban, állkapocsban és a hátban) vagy szívroham (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- végtaggyengeség vagy beszédzavar, amelyek szélütés (agyi történés - sztrók) tünetei lehetnek (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami nagyon rossz közérzettel társuló súlyos hasi fájdalmat és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), ami májgyulladás (hepatitisz) tünete lehet. (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet);
- életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);
- májbetegség által okozott agyi probléma (hepatikus enkefalopátia) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy lázas; ezeket kóros izomszétesés okozhatja (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrreakciók allergiára és asztmára hajlamos betegeknél, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigo), bizsergés vagy zsibbadás, látászavarok, fülzúgás (zaj érzékelése a fülben), köhögés, légszomj (diszpnoé), emésztőrendszeri panaszok (émelygés, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavar, emésztési zavar, gyomorrontás szerű érzés, hasmenés, székrekedés), allergiás tünetek (mint például bőrkiütés, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, a vér alacsony káliumszintje.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Hangulatváltozás, alvászavar, depresszió, csalánkiütés, apró tűszúrásszerű vérzések a bőrőn (purpura) vagy a nyálkahártyákon, hólyagos területek kialakulása, veseproblémák, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), verejtékezés, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése a vérben, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas káliumszint a vérben, ami a gyógyszer elhagyása után normalizálódik, alacsony nátriumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, aluszékonyság, ájulás, szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), cukorbetegeknél nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia), a vérerek gyulladása (vaszkulitisz), szájszárazság, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenységi reakciók), ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, rossz közérzet, perifériás ödéma, láz, emelkedett karbamid- és kreatininszint a vérben, elesés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Pikkelysömör rosszabbodása; sötét színű vizelet, hányinger, vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok: ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, kipirulás, akut veseelégtelenség, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: megnövekedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint, a vér alacsony kloridszintje, vér alacsony magnéziumszintje, fáradtság.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Zavartság, eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka fajtája), orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), vérvizsgálatok eredményeinek a változásai, úgymint a fehérvérsejtszám és vörösvértestszám csökkenése, alacsony hemoglobinszint és vérlemezkeszám, magas kalciumszint a vérben, a máj működésének zavara.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján az előfordulás gyakorisága nem becsülhető meg):
Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).
Kóros EKG-lelet, eltérések a laboratóriumi paraméterekben: magas húgysavszint a vérben és magas vércukorszint; rövidlátás (miópia), homályos látás, látáskárosodás. Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy az akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
Ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egyfajta kollagénbetegség) szenved, a betegsége súlyosbodhat.

Előfordulhatnak a vér, a vesék, a máj, illetve a hasnyálmirigy rendellenességei, és a laboratóriumi vizsgálatok (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai is. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Vidotin Komb tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vidotin Komb tabletta?
- A készítmény hatóanyagai a perindopril-terc-butil-amin és az indapamid. 8 mg perindopril-terc-butil-amint és 2,5 mg indapamidot tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Vidotin Komb tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta, az egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db tabletta OPA (PA/Al/PVC)//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2024.01.01.