BORTEZOMIB MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Bortezomib MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bortezomib MSN hatóanyaga a bortezomib, mely egy úgynevezett "proteaszóma-inhibitor". A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak fontos szerepet. Működésük gátlásával a bortezomib el tudja pusztítani a daganatsejteket.

A Bortezomib MSN-t a csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő 18 évesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák:
- önmagában (monoterápiában) vagy a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy a dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél, akiknek állapota rosszabbodott a legalább egy korábbi kezelést követően, és akiknél a vér eredetű őssejtátültetés sikertelen volt, vagy nem alkalmazható.
- kombinációban melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetés nem alkalmazható.
- kombinációban dexametazonnal vagy dexametazon és talidomid tartalmú gyógyszerekkel (indukciós kezelés), a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejtátültetést megelőzően, olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.

A Bortezomib MSN-t a köpenysejtes limfóma (egy, a nyirokcsomókat érintő rákos daganat) kezelésére alkalmazzák olyan 18 éves vagy idősebb betegeknél, akiknek a betegségét korábban még nem kezelték, és akiknél nem alkalmazható a vérből származó őssejtek átültetése. A Bortezomib MSN-t a rituximabnak, ciklofoszfamidnak, doxorubicinnek és prednizonnak nevezett gyógyszerekkel kombinációban adják.


2. Tudnivalók a Bortezomib MSN alkalmazása előtt

A Bortezomib MSN nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha bizonyos súlyos tüdő- vagy szívbetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
- vérzéssel kapcsolatos problémák és/vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben,
- hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás,
- korábban előfordult ájulás, szédülés vagy szédülékenység,
- vesebetegség,
- közepesen súlyos vagy súlyos fokú májbetegség,
- a múltban előfordult zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábban (neuropátia),
- szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák,
- légszomj vagy köhögés,
- görcsrohamok,
- övsömör (helyi, beleértve a szemek körüli területet, vagy testszerte),
- tumorlízis-szindróma tünetei, mint például az izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar és légszomj,
- emlékezetkiesés, gondolkodási zavar, a járás nehézsége vagy látásvesztés. Ezek az agy súlyos fertőzésének jelei lehetnek, és kezelőorvosa további vizsgálatokat és ellenőrzést javasolhat.

A Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.

Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib MSN mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
- ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha. Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhatott a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet. Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.

A Bortezomib MSN-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib MSN-nel együtt alkalmaz, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről. Amennyiben talidomidot is kap, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd Terhesség és szoptatás fejezetet).

Gyermekek és serdülők
A Bortezomib MSN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.

Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos arról tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- ritonavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
- rifampicin, egy antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
- karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál, melyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), melyet depresszió vagy egyéb betegségek kezelésére alkalmaznak;
- szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentők.

Terhesség és szoptatás
A Bortezomib MSN-t terhesség alatt nem kaphatja, csak egyértelműen indokolt esetben.
A Bortezomib MSN-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át. Ha ezen intézkedések ellenére bekövetkezik a terhesség, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
A Bortezomib MSN alkalmazása alatt nem szoptathat. Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.

A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz. Amennyiben a Bortezomib MSN-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhességmegelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bortezomib MSN fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet, továbbá kerülje szerszámok és gépek kezelését. Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.


3. Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib MSN-t?

Az adagot a testtömegének és a magasságának (testfelszín) ismeretében kezelőorvosa fogja meghatározni. A Bortezomib MSN szokásos kezdő adagja 1,3 mg/testfelület m² hetente kétszer.
Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (például májbetegségek) függvényében.

Előrehaladott mielóma multiplex
Ha Ön a Bortezomib MSN-t önmagában kapja, 4 Bortezomib MSN-adagot fog kapni intravénásan vagy bőr alá (szubkután) az 1., 4., 8. és 11. napon, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben. Ez a 21 napos (3 hét) időszak egy kezelési ciklusnak felel meg. Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét). Előfordulhat, hogy a Bortezomib MSN-t a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.

Amikor a Bortezomib MSN-t pegilált liposzomális doxorubicinnel adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és intravénás infúzióban 30 mg/m² pegilált liposzomális doxorubicint adnak a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 4. napján, a Bortezomib MSN injekció után.

Ön akár 8 kezelési ciklust is kaphat (24 hét).

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt Önnek, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 20 mg-os adagban szájon át adják a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján. Ön legfeljebb 8 kezelési ciklust kaphat (24 hét).

Korábban nem kezelt mielóma multiplex
Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejtátültetésre, Ön a Bortezomib MSN-t két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Ebben az esetben egy kezelési ciklus időtartama 42 nap (6 hét). Ön 9 kezelési ciklust (54 hét) fog kapni.
- Az 1-4. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente kétszer adják az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon.
- Az 5-9. ciklusban a Bortezomib MSN-t hetente egyszer adják az 1., 8., 22. és 29. napon.

A szájon át szedendő melfalánt (9 mg/m²) és prednizont (60 mg/m²) minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4 napján adják.

Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejtátültetésre, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.

Amikor a Bortezomib MSN-t dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib MSN-t intravénásan vagy bőr alá (szubkután) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják, és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja. Ön 4 kezelési ciklust (12 hét) kap.

Amikor a Bortezomib MSN-t talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
40 mg dexametazont adnak szájon át a Bortezomib MSN 28 napos kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján és a talidomidot 50 mg-os adagban, szájon át adják, legfeljebb az első ciklus 14. napjáig. Amennyiben azt jól tűri, akkor a talidomid adagot a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, amit a második kezelési ciklustól tovább emelhetnek napi 200 mg-ra. Ön akár 6 kezelési ciklust (24 hét) is kaphat.

Korábban nem kezelt köpenysejtes limfóma
Ha Önt korábban még nem kezelték köpenysejtes limfóma miatt, akkor Ön intravénásan vagy bőr alá (szubkután) fog Bortezomib MSN-t kapni, a rituximab, a ciklofoszfamid, a doxorubicin és a prednizon nevű gyógyszerekkel együtt.

A Bortezomib MSN-t intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli "pihenő időszak" követ. A kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét). Ön legfeljebb 8 ciklust kaphat (24 hét).

Az alábbi gyógyszereket adják minden 21 napos Bortezomib MSN terápiás ciklus 1. napján, intravénás infúzió formájában:
375 mg/m² rituximab, 750 mg/m² ciklofoszfamid és 50 mg/m² doxorubicin.

A Bortezomib MSN kezelési ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m² prednizont kap, szájon át.

Hogyan adják be Önnek a Bortezomib MSN-t?
Ez a gyógyszer intravénás vagy bőr alá (szubkután) történő beadásra való. A Bortezomib MSN-t olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában tapasztalata van.

Az alkalmazás előtt a Bortezomib MSN port fel kell oldani. Ezt egy egészségügyi szakember fogja elvégezni. Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába vagy a bőre alá adják be injekcióban. A vénába injektálás gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe. A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.

Ha túl sok Bortezomib MSN-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna. Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túladagolás történne, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak mielóma multiplex vagy köpenysejtes limfóma miatt, haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- zavartság, látásvesztés vagy látászavar, vakság, görcsrohamok, fejfájás,
- légszomj, a lábak feldagadása vagy a szívverés megváltozása, magas vérnyomás, fáradtság, ájulás,
- köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.

A Bortezomib MSN-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának csökkenését a vérben, ezért a Bortezomib MSN-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát. A vér összetevői közül az alábbiak számának csökkenése fordulhat elő:
- vérlemezkék, ami miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre, nyilvánvaló sérülések nélkül (például vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- vörösvértestek, ami tünetekkel, például fáradtsággal és sápadtsággal járó vérszegénységet okozhat;
- fehérvértestek, ami miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű tünetek iránt.

Ha Önnek Bortezomib MSN-t adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- érzékenység, zsibbadás, bizsergő vagy égő érzés a bőrön, vagy fájdalom a kézben vagy a lábban az idegkárosodás miatt;
- vörösvértestszám és/vagy fehérvérsejtszám csökkenés (lásd fent);
- láz;
- hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés;
- székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
- hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon. Lehetséges, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszüntetésére;
- fáradtság, gyengeség;
- izomfájdalom, csontfájdalom.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérnyomás, felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet;
- magas vérnyomás;
- csökkent veseműködés;
- fejfájás;
- általános betegségérzet, fájdalom, szédülés, ájulásérzés, gyengeségérzet vagy eszméletvesztés;
- hidegrázás;
- fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, légúti fertőzéseket, hörghurutot, gombás fertőzéseket, köpetürítéssel járó köhögést, influenzaszerű megbetegedést is;
- övsömör (beleértve a szem körüli vagy testszerte szétszórtan megjelenő formákat);
- mellkasi fájdalom vagy légszomj erőkifejtéskor;
- bőrkiütés különböző típusai;
- bőrviszketés, csomók a bőrön, száraz bőr;
- az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
- a bőr kivörösödése;
- kiszáradás;
- gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomorfájdalom, a bélből vagy gyomorból kiinduló vérzés;
- a májműködés megváltozása;
- pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
- testtömegcsökkenés, az ízérzés elvesztése;
- izomrángások, izomgörcsök, izomgyengeség, végtagfájdalom;
- homályos látás;
- a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
- orrvérzés;
- alvászavarok és alvási problémák, izzadás, szorongás, hangulatváltozások, depressziós hangulat, nyugtalanság vagy izgatottság, az elmeállapot megváltozása, tájékozódási zavar;
- vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkasi eredetű rossz közérzet; gyors vagy lassú szívverés;
- veseműködési zavar;
- vénagyulladás, vérrögök kialakulása a vénákban és tüdőben;
- vérrögképződési problémák;
- keringési elégtelenség;
- szívburokgyulladás vagy folyadékgyülem a szív körül;
- fertőzések, beleértve a húgyúti fertőzést, influenzát, herpeszvírus okozta fertőzést, fülfertőzést és a bőr alatti kötőszövet gyulladását (cellulitisz) is;
- véres széklet vagy nyálkahártyavérzés, például szájüreg, hüvely;
- agyi érbetegségek;
- bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, íz, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
- ízületi gyulladás, beleértve a kézujjak, a lábujjak és az állkapocs ízületeinek gyulladását is;
- tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás;
- csuklás, beszédzavarok;
- megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben, folyadékvisszatartás;
- megváltozott éberségi szint, zavartság, az emlékezőképesség károsodása vagy elvesztése;
- túlérzékenység;
- halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben;
- kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
- pajzsmirigy-túlműködés;
- képtelenség elegendő inzulin termelésére, vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
- szemirritáció vagy gyulladt szemek, túlzott könnyezés, szemfájdalom, szemszárazság, szemfertőzések, duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak, váladékozó szem, látászavar, a szem bevérzése;
- nyirokcsomók duzzanata;
- ízületi- vagy izommerevség, nehézség érzet, lágyékfájdalom;
- hajhullás és abnormális hajszerkezet;
- allergiás reakciók;
- az injekció beadási helyén kialakuló vörösség vagy fájdalom;
- szájüregi fájdalom;
- a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, amely néha fájdalommal vagy vérzéssel jár, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), hasi vagy a nyelőcső kellemetlen érzése, nyelési nehézség, vérhányás;
- bőrfertőzések;
- bakteriális és vírusfertőzések;
- fogfertőzés;
- hasnyálmirigy-gyulladás, az epevezeték elzáródása;
- a nemi szervek fájdalma, merevedési zavarok;
- testtömeg-növekedés;
- szomjúság;
- májgyulladás (hepatitisz);
- az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
- bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek), bőrfekély;
- zúzódások, esések és sérülések;
- érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
- jóindulatú ciszták;
- súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájással, fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szívproblémák, beleértve a szívrohamot, mellkasi szorító érzést (angina) is;
- kipirulás;
- a vénák elszíneződése;
- a gerincvelői ideg gyulladása;
- fülproblémák, vérzés a fülből;
- a pajzsmirigy alulműködése;
- Budd-Chiari-szindróma (a májból kivezető vénák elzáródása által okozott klinikai tünetek);
- változások a bélműködésben vagy rendellenes bélműködés;
- vérzés az agyban;
- a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság);
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) jelei, melyek a következők lehetnek: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, a bőr erős viszketése vagy kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata, amely nyelési nehézséget okozhat, összeesés;
- emlő megbetegedései;
- hüvelyfolyás;
- a külső nemi szervek duzzanata;
- alkoholfogyasztás tolerálásának képtelensége;
- a testtömeg csökkenése vagy nagymértékű testtömegvesztés;
- fokozott étvágy;
- sipoly;
- ízületi folyadékgyülem;
- ciszták az ízületi hártyában;
- törések;
- az izomrostok szétesése, ami egyéb szövődményekhez vezet;
- májduzzanat, vérzés a májból;
- vesedaganat;
- a bőr pikkelysömör- (pszoriázis) szerű állapota;
- bőrrák;
- sápadtság;
- a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának növekedése a vérben;
- vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia);
- vérátömlesztésre adott kóros válasz;
- részleges vagy teljes látásvesztés;
- csökkent nemi vágy;
- nyáladzás;
- kidagadó szemek;
- fényérzékenység;
- gyors légzés;
- végbélfájdalom;
- epekövek;
- sérv;
- sérülések,
- kemény vagy gyenge körmök;
- kóros fehérjefelhalmozódás a létfontosságú szervekben;
- kóma;
- bélfekély;
- több szervet érintő elégtelenség;
- halál;
- súlyos ideggyulladás, ami bénulást és légzési nehézséget okozhat (Guillain-Barré-szindróma).

Ha Önnek más gyógyszerekkel együtt Bortezomib MSN-t adnak a köpenysejtes limfóma kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás,
- étvágytalanság,
- a bőr érzékenysége, zsibbadása, bizsergése vagy égő érzése, vagy a kezek vagy a lábak fájdalma az idegek károsodása miatt,
- hányinger és hányás,
- hasmenés,
- szájüregi fekélyek,
- sz��krekedés,
- izomfájdalom, csontfájdalom,
- hajhullás és kóros hajszerkezet,
- fáradtság, gyengeségérzés,
- láz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- övsömör (a szemek körül vagy testszerte),
- herpeszvírus-fertőzés,
- baktériumok okozta és vírusfertőzések,
- légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
- gombás fertőzések,
- túlérzékenység (allergiás reakció),
- elegendő mennyiségű inzulin termelésére való képtelenség, vagy normális az inzulinszint, de csökkent a sejtek érzékenysége az inzulinnal szemben (inzulinrezisztencia),
- folyadékfelhalmozódás,
- alvászavar vagy alvásproblémák,
- eszméletvesztés,
- megváltozott éberségi szint, zavartság,
- szédülés,
- emelkedett pulzusszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
- látászavar, homályos látás,
- szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent pulzusszám,
- magas vagy alacsony vérnyomás,
- felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomáscsökkenés, ami ájuláshoz vezethet,
- testmozgáskor jelentkező légszomj,
- köhögés,
- csuklás,
- fülcsengés, kellemetlen érzés a fülben,
- bélvérzés vagy gyomorvérzés,
- gyomorégés,
- hasi fájdalom, puffadás,
- nyelési nehézség,
- a gyomor és a belek fertőzése és gyulladása,
- hasi fájdalom,
- szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
- a májműködés megváltozása,
- bőrviszketés,
- bőrpír,
- bőrkiütés,
- izomgörcsök,
- húgyúti fertőzés,
- végtagfájdalom,
- vizenyős duzzanat (ödéma) a test különböző részein a szemkörnyéket is beleértve,
- hidegrázás,
- az injekció beadási helyén kialakuló vörösség és fájdalom,
- általános betegségérzet,
- testtömegcsökkenés,
- testtömeg-növekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- májgyulladás,
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé a következők tartozhatnak: nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés és/vagy szédülés/ájulás, erős bőrviszketés, kiemelkedő duzzanatok a bőrön, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, amely nyelési nezéhséget okozhat, ájulás,
- mozgászavarok, bénulás, izomrángások,
- forgó jellegű szédülés,
- halláscsökkenés, süketség,
- a tüdőt érintő zavarok, melyek megakadályozzák, hogy szervezete elég oxigénhez jusson. Néhány ezek a közül a légzési nehézség, légszomj, légszomj nyugalomban, felszínessé vagy nehézzé váló légzés vagy légzésleállás, zihálás,
- vérrögök a tüdőben,
- a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság),
- duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérrög a kiserekben (trombotikus mikroangiopátia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Bortezomib MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem ig��nyel. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tárolva, 8 órán át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

A Bortezomib MSN kizárólag egyszeri alkalmazásra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bortezomib MSN?
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib. 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: mannit (E421).

Intravénás feloldás:
Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.

Szubkután feloldás:
Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz.

Milyen a Bortezomib MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bortezomib MSN por oldatos injekcióhoz fehér vagy törtfehér korong vagy por.

Minden Bortezomib MSN 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza 1 db 10 ml-es, kék, lepattintható védőlappal ellátott injekciós üveget tartalmaz.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022.07.01.