RISPERDAL CONSTA 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperdal Consta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Risperdal Consta az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Risperdal Consta-t a szkizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák; ennek a betegségnek a tünetei, hogy Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, melyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást, zavartságot érez.

A Risperdal Consta-t olyan betegeknek szánják, akik jelenleg szájon át szedett (pl. tabletta, kapszula) antipszichotikus gyógyszert kapnak.

A Risperdal Consta segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek, illetve megállíthatja tünetei visszatérését.


2. Tudnivalók a Risperdal Consta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Risperdal Consta-t:
- ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Ha korábban nem szedte a Risperdal egyik formáját sem, a Risperdal Consta alkalmazását megelőzően a kezelést a szájon át szedhető Risperdallal kell kezdeni.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Risperdal Consta alkalmazását, ha:
- szívbetegsége van. Ilyen lehet például a szívritmuszavar, illetve, ha Ön hajlamos alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Risperdal Consta okozhat alacsony vérnyomást. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
- Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés (sztrók) előidézését segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi keringési zavarok.
- a nyelv, száj és az arc akaratlan mozgásait már tapasztalta.
- Ön már volt olyan állapotban, melynek tünetei többek között a magas láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség).
- Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
- tudja, hogy korábban a fehérvérsejtszáma alacsony volt (amit lehet, hogy más gyógyszerek okoztak, de az is lehet, hogy nem).
- cukorbetegsége van.
- epilepsziás.
- ha Ön férfi és tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
- testhőmérsékletének szabályozása vagy a túlhevülés elleni védekezése károsodott.
- veseműködése károsodott.
- májműködése károsodott.
- vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
- Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az antipszichotikumok alkalmazása már társult vérrögök képződésével.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal vagy a Risperdal Consta alkalmazása előtt.

Mivel a Risperdal Consta-val kezelt betegeknél nagyon ritkán megfigyelték a fertőzés elleni küzdelemhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának veszélyesen alacsony számát, kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperdal Consta injekciók beadása után ritkán allergiás reakciók jelentkeznek, még akkor is, ha Ön korábban tolerálta a szájon át adott riszperidont. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

A Risperdal Consta testtömeg-növekedést okozhat. A jelentős testtömeg-növekedés hátrányosan befolyásolhatja az egészségi állapotát. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja testtömegét.

A Risperdalt alkalmazó betegek körében cukorbetegség kialakulását vagy ismert cukorbetegség romlását figyelték meg, ezért kezelőorvosa a magas vércukorszint jeleit ellenőrzi. A cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A Risperdal Consta gyakran megemeli a "prolaktin" nevű hormon szintjét. Ez mellékhatásokat okozhat, mint például menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, emlőduzzanat férfiaknál (lásd "Lehetséges mellékhatások"). Amennyiben ilyen mellékhatások fordulnak elő, a vér prolaktin-szintjének értékelése javasolt.

Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni. Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet. Amennyiben szemészeti műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.

Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknek a Risperdal Consta nem ajánlott.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés tünetei lehetnek.

Vese- és májbetegségben szenvedők
Bár a szájon át adott riszperidont vizsgálták, a Risperdal Consta-val nem végeztek vizsgálatot vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél. Ebben a betegcsoportban a Risperdal Consta óvatossággal alkalmazandó.

Egyéb gyógyszerek és a Risperdal Consta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi
- az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását;
- gyógyszerek, melyek változást okozhatnak szíve ingerületvezetési rendszerében, mint pl. maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek, allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek;
- lassú szívverést okozó gyógyszerek;
- alacsony káliumszintet okozó gyógyszerek jelenléte a vérben (mint bizonyos vízhajtók);
- Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa);
- központi idegrendszeri aktivitást fokozó gyógyszerek (pszichostimulánsok, mint például a metilfenidát);
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek. A Risperdal Consta csökkentheti a vérnyomást;
- vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében szervezete egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperdal Consta önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős egyéneknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
- rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
- karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek),
- fenobarbitál.
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
- kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklusos) depresszió elleni gyógyszerek,
- béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magasvérnyomás kezelésére használják),
- fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy nyugtató),
- cimetidin, ranitidin (gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
- itrakonazol és ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- az AIDS/HIV kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, pl. ritonavir,
- verapamil (magas vérnyomás vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
- szertralin és fluvoxamin (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.

Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Risperdal Consta alkalmazása előtt.

A Risperdal Consta alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Risperdal Consta alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.

Terhesség, szoptatás és termékenység
- Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e a készítményt.
- A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Risperdal Consta-t használt a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordult, tájékoztassa orvosát.
- A Risperdal Consta egy hormon, az úgynevezett "prolaktin" szintjeit emelheti, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd "Lehetséges mellékhatások").

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Risperdal Consta-kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.

A Risperdal Consta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Risperdal Consta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Risperdal Consta-t egészségügyi szakember intramuszkuláris injekcióként vagy a felkar izmába vagy farizomba adja be kéthetente. Az injekciót felváltva kell adni a jobb és bal oldalra, de visszérbe (vénásan) adni nem szabad.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek
Kezdő adag
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg volt vagy annál kevesebb, kezdő adagjának 25 mg Risperdal Consta-nak kell lennie.
Ha az utolsó két hétben szájon át szedett (pl. tabletta) riszperidon adagja 4 mg-nál nagyobb volt, kezdő adagként kaphat 37,5 mg Risperdal Consta-t.

Ha jelenleg egyéb szájon át szedett antipszichotikumokat kap, nem riszperidont, a kezdő Risperdal Consta adagja a jelenlegi kezelésétől fog függeni. Orvosa 25 vagy 37,5 mg-os Risperdal Consta-t fog választani.

Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.

Fenntartó adag
- A szokásos adag 25 mg kéthetenként injekció formájában.
- Szükség lehet magasabb, 37,5 vagy 50 mg-os adagra. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen adag Risperdal Consta felel meg Önnek.
- Az első injekciót követő három hétre kezelőorvosa szájon át szedhető Risperdalt is felírhat.

Ha az előírtnál több Risperdal Consta-t kapott
- Azok az egyének, akik az előírtnál több Risperdal Consta injekciót kaptak, a következő tüneteket tapasztalták: álmosság, fáradtság, kóros testmozgások, álló helyzetben és járáskor fellépő problémák, alacsony vérnyomás miatt kialakuló szédülés és szabálytalan szívverés. Beszámoltak szabálytalan elektromos ingerületvezetésről a szívben és görcsrohamokról.
- Haladéktalanul keressen fel orvost.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperdal Consta alkalmazását
A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer alkalmazását nem szabad abbahagynia, kivéve, ha orvosa ezt mondja, mivel tünetei újból jelentkezhetnek. Ügyeljen arra, hogy ne mulassza el az id��pontokat, amikor meg kell kapnia a kéthetenkénti injekciót. Ha nem tud elmenni a megbeszélt időpontban, feltétlenül lépjen kapcsolatba orvosával, hogy másik időpontot beszéljen meg vele, amikor meg tud jelenni az injekciójáért.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek és serdülők

A Risperdal Consta 18 év alatti betegeknél nem alkalmazható.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő nem gyakori mellékhatások bármelyikét tapasztalja (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- demenciában szenved és a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a szélütés (sztrók) tünetei lehetnek.
- az arcon, nyelven vagy a test egyéb részein jelentkező rángatódzó vagy görcsös mozgásokat észlel, melyeket Ön nem tud befolyásolni (tardív diszkinézia). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a nyelv, a száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. Szükség lehet a Risperdal Consta abbahagyására.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő ritka mellékhatások bármelyikét tapasztalja (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vénákban, különösen a lábakban vérrögök kialakulását tapasztalja (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége). A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
- lázat, izomfeszességet, verejtékezést vagy csökkent tudati szintet észlel (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- Ön férfi és elhúzódó vagy fájdalmas erekciót tapasztal. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
- súlyos allergiás reakciót tapasztal, melynek jellemzői a láz, a száj-, arc-, ajak vagy nyelvduzzanat, légszomj, viszketés, bőrkiütés és néha a vérnyomás esése. Ritkán allergiás reakció lép fel a Risperdal Consta injekció alkalmazását követően, annak ellenére, hogy korábban jól tűrte a szájon át szedett riszperidont.

A további mellékhatások is előfordulhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthet)
- gyakori meghűléses tünetek;
- elalvási és átalvási nehézség;
- depresszió, szorongás;
- parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása "lefagy" majd újraindul. A parkinzonizmus egyéb jelei még a lassú, csoszogó járás, nyugalmi állapotban jelentkező remegés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyáladzás, valamint kifejezés nélküli arc.
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- tüdőgyulladás (pneumónia), mellkasi fertőzés (hörgőgyulladás), arc- vagy orrmelléküreg gyulladás;
- húgyúti fertőzés, influenzaszerű megbetegedés, vérszegénység (anémia);
- a "prolaktin"-nak nevezett hormon megemelkedett vérszintje (ami lehet, hogy tüneteket okoz, de lehet, hogy nem). Magas prolaktinszint előfordulásakor a tünetek megjelenése nem gyakori, férfiaknál előfordulhat emlőduzzanat, a hímvessző merevedése elérésének vagy fenntartásának zavara, csökkent szexuális vágy, vagy egyéb szexuális zavarok. Nők esetében kellemetlen érzés az emlőben, tejszivárgás az emlőből, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák vagy termékenységi problémák;
- magas vércukorszint, testtömeg-növekedés, étvágynövekedés, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés;
- alvászavar, ingerlékenység, csökkent nemi vágy, nyugtalanság, álmosság érzete vagy csökkent éberség;
- disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását. Mivel ez a test bármely részét érintheti (és rendellenes testtartást eredményezhet), a disztónia gyakran érinti az arcizmokat, beleértve a szem, száj, nyelv vagy állkapocs kóros mozgásait;
- szédülés;
- diszkinézia: ez az állapot magában foglalja az akaratlan izommozgásokat, és magában foglalhat ismétlődő, görcsös vagy vonagló mozgásokat vagy rángatódzást;
- remegés (tremor);
- homályos látás;
- szapora szívverés;
- alacsony vérnyomás, mellkasi fájdalom, magas vérnyomás,
- légszomj, torokfájás, köhögés, orrdugulás;
- hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, hasi vagy bélfertőzés, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás;
- bőrkiütés;
- izomgörcs, csont- vagy izomfájdalom, hátfájdalom, ízületi fájdalom,
- vizelet visszatartás zavara (inkontinencia);
- merevedési zavar;
- menstruációs ciklus elmaradása;
- tejszivárgás a mellből;
- a test, karok vagy lábak duzzanata, láz, gyengeség, fáradtság;
- fájdalom;
- reakció az injekció beadási helyén, beleértve viszketést, fájdalmat és duzzanatot;
- emelkedett máj transzamináz értékek a vérben, emelkedett szintje a vérben a gamma-glutamiltranszferáznak (GGT) nevezett májenzimnek;
- elesés.

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- légutak fertőzése, hólyagfertőzés, fülfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, körömgombásodás, bőrfertőzés, fertőzés, a bőr körülírt területének vagy a test egy részének fertőzése, vírusfertőzés, atkák okozta bőrgyulladás, bőr alatti gennygyülem;
- fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek megállítani a vérzést), vörösvértestek számának csökkenése;
- allergiás reakció;
- cukor a vizeletben, cukorbetegség kialakulása vagy cukorbetegség rosszabbodása;
- alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágytalanság;
- magas trigliceridszint a vérben (egy vérzsír), emelkedett koleszterinszint a vérben;
- emelkedett hangulat (mánia), zavartság, képtelenség az orgazmus elérésére, idegesség, rémálmok;
- tudatvesztés, görcsrohamok (konvulzió), ájulás;
- nyugtalan belső kényszer a test egyes részeinek megmozdítására, egyensúlyzavar, koordinációs zavar, szédülés felálláskor, figyelemzavar, beszédproblémák, ízérzés elvesztése vagy megváltozása, a bőr csökkent fájdalom- és tapintásérzése, a bőr bizsergő, szúró vagy zsibbadó érzése;
- szemfertőzés vagy "piros szem", száraz szem, fokozott könnyezés, szemvörösség;
- forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom;
- pitvarfibrilláció (rendellenes szívritmus), megszakadt ingerületvezetés a szív felső és alsó részei között, a szív elektromos ingerületvezetési zavara, a szívére jellemző QT-távolság megnyúlása, lassú szívverés, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (elektrokardiogram vagy EKG), lebegés- vagy kalapáló szívdobogásérzés a mellkasban (palpitáció);
- felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, Risperdal Consta-t alkalmazó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
- gyors, ziháló légzés, légutak pangása, sípoló légzés, orrvérzés;
- széklet visszatartási képtelenség, nyelési nehézség, túlzott bélgázképződés;
- viszketés, hajhullás, ekcéma, száraz bőr, bőrvörösség, bőrelszíneződés, akne, hámló, viszkető fejbőr vagy bőr;
- emelkedett kreatin-foszfokináz szint a vérben, ez egy enzim, amely felszabadulhat izomsérüléskor;
- ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyaki fájdalom;
- gyakori vizeletürítés, vizeletürítési képtelenség, fájdalom vizeletürítéskor;
- magömlés zavara, a menstruációs ciklus késése, a menstruációs vérzés elmaradása vagy egyéb ciklusproblémák (nőknél), férfiaknál emlő kialakulása, szexuális zavar, emlőfájdalom, kellemetlen érzés az emlőben, hüvelyfolyás;
- arc, száj, szem és ajak duzzanata;
- hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
- az Önre jellemző járás megváltozása;
- szomjúságérzet, rossz közérzet, kellemetlen érzés a mellkasban, rossz közérzet;
- bőr megkeményedése;
- emelkedett májenzim szintek a vérben;
- beavatkozással járó fájdalom.

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek csökkent száma a vérben;
- a vizelet mennyiségét szabályzó hormon kiválasztási zavara;
- alacsony vércukorszint;
- nagy mennyiségű víz fogyasztása;
- alvajárás;
- alvással összefüggő evési zavar;
- mozdulatlanság vagy a beszéd hiánya ébrenléti állapotban (katatónia)
- érzelemhiány;
- alacsony tudatszint;
- fejrázás;
- szemmozgási problémák, szemforgatás, a szem túlzott fényérzékenysége;
- szürkehályog műtét alatt szemmel kapcsolatos problémák. Amennyiben Risperdal Consta-t kap vagy kapott, a szürkehályog műtét alatt intraoperatív írisz szindrómának (IFIS) nevezett állapot alakulhat ki. Amennyiben szürkehályog műtét előtt áll, mindenképpen tájékoztassa szemorvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel kezelik.
- szabálytalan szívverés;
- a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben, eozinofilek (a fehérvérsejtek egyik típusa) megszaporodása a vérben;
- alvás során jelentkező légzési probléma (alvási apnoe);
- a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, légutak vérbősége, szörtyzörej a tüdőben, hangképzési zavar, légutak betegsége;
- hasnyálmirigy-gyulladás, bélelzáródás;
- nagyon kemény széklet;
- gyógyszer okozta bőrkiütés;
- csalánkiütés (urtikária), bőr megvastagodása, korpásodás, bőrbetegség, bőrsérülés;
- izomrostok szétesése és izomfájdalom (rabdomiolízis);
- rendellenes testtartás;
- az emlők megnagyobbodása, emlőváladékozás;
- csökkent testhőmérséklet, kellemetlen érzet;
- a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
- veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
- emelkedett inzulinszint a vérben (az inzulin egy hormon, mely a vércukorszintet szabályozza);
- agyi erekben jelentkező problémák;
- nem reagálás az ingerekre;
- nem beállított cukorbetegség következtében fellépő kóma;
- a látás hírtelen elvesztése vagy vakság;
- zöld hályog (glaukóma, a szem belső nyomásának megemelkedése), szemhéjszél varasodása;
- kipirulás, nyelv duzzanata;
- repedezett ajkak;
- az emlőmirigyek megnagyobbodása;
- csökkent testhőmérséklet; kezek és lábak hidegérzete;
- gyógyszermegvonási tünetek.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- kezeletlen cukorbetegség életveszélyes szövődményei;
- súlyos allergiás reakció duzzanattal, amely a torokra is kiterjedhet és nehézlégzéshez vezethet;
- a belek izmainak elzáródást okozó mozgás hiánya.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos vagy életveszélyes bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, mely kezdődhet a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén és a test többi részére terjedhet (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis).

Az alábbi mellékhatás egy másik, a riszperidonhoz nagyon hasonló, palideridonnak nevezett gyógyszerrel kapcsolatosak, előfordulhatnak a Risperdal Consta-val is: felálláskor fellépő gyors szívverés.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Risperdal Consta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Sértetlen, egy adagot magában foglaló doboz hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Ha nem áll rendelkezésre hűtőszekrény, a felhasználás előtt a dobozt 25 °C alatt, legfeljebb 7 napig lehet tárolni. Az elkészítéstől számított 6 órán belül használja fel (ha 25 °C-on vagy az alatt volt tárolva).

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperdal Consta?
- A készítmény hatóanyaga: a riszperidon.
Egy injekciós üveg 25 mg ill. 37,5 mg ill. 50 mg riszperidont tartalmaz.

- Egyéb összetevők:
Por:
poli-(d,l-laktid-ko-glikolid).

Oldószer (oldat):
Poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Risperdal Consta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Egy kis üveg, amely a port tartalmazza (ebben a porban van a hatóanyag, a riszperidon). Egy előretöltött fecskendő 2 ml tiszta, színtelen oldattal, melyet a porhoz kell adni a szuszpenziós injekció elkészítésére.
- Egy injekciós üveg toldalékeszköz a szuszpendáláshoz.
- Két Terumo SurGuard^®3 tű intramuszkuláris injekcióhoz (egy 21G UTW 1-hüvelykes (0,8 mm × 25 mm) biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intradeltoidális alkalmazáshoz és egy 20G TW 2-hüvelykes (0,9 mm × 51 mm) biztonsági tű, tűvédő eszközzel ellátva intragluteális alkalmazáshoz).

A Risperdal Consta 1× vagy 5× (összecsomagolt) kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021.04.01.